临床试验各期l临床试验周期和案例数量.pdf

新药研发临床前研究周期及案例数量 临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。 具体包括： I 期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以 20 一 30 名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临 床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医 |学 教育网搜集整理。 Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价 药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性