2023年新版GMP培训试题(含答案).docx

2 姓名 姓名 工号 部门 职位 一、填空题〔本局部共 10 小题，每空 1 分，共 25 分〕 【例】《GMP〔2023 年修订〕》自 起施行。 【答】2023 年 3 月 1 日 1、质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任。质量治理负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人。 3、质量治理部门可以分别设立质量保证部门和质量掌握部门。 4、质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少一年的药品质量治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、转变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进展评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料〔不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水〕和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。 8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保依据注册批准的质量标准完成两次全检〔无菌检查和热原检查等除外〕 9、本标准作为质量治理体系的一局部，是药品生产治理和质量掌握的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险治理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式， 对质量风险进展评估、掌握、沟通、审核的系统过程。 二、单项选择题〔本局部共 10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1.5 分，共 15 分〕 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止微生物的滋生。纯化水可承受循环，注射用水可承受 ℃以上保温循环。〔 D 〕 A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，具有至少 年从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少有 年的药品生产治理阅历，承受过与所生产产品相关的专业学问培训。〔 A 〕 A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更掌握系统，对全部影响产品质量的变更进展评估和治理。需要经药品监视治理部门批准的变更应当在得到批准前方可实施。〔 C 〕 A. 质量治理部 B. 生产技术部 C. 药品监视治理部门 D. GMP 办公室 13、质量掌握试验室的检验人员至少应当具有 以上学历， 并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。〔 B 〕 A. 初中 B. 中专或高中 C. 专科 D. 本科 14、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，一样干净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的压差梯度。〔 B 〕 A. 5 B. 10 C.15 D.20 15、企业应当对人员安康进展治理，并建立安康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当承受安康检查，以后 至少进展一次安康检查。〔 D 〕 A. 4 B. 3 C.2 D.1 16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。〔 D 〕 A. 字母 B. 拼音 C. 数字 D.数字和〔或〕字母 17、本标准为药品生产质量治理的根本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或生产质量治理活动的特别要求，由国家食品药品监视治理局以附录方式另行制定。〔 D 〕 A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品 18、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。〔 D 〕 1 1 1 27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。〔 √ 〕 28、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有 清楚醒目的标志，并在隔离区内妥当保存，而中间产品可以例外。〔 × 〕 29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进展复核，并有复核记录。〔 √ 〕 30、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当承受纯化水。〔 × 〕 31、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和修理状况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。〔 √ 〕 32、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 〔 × 〕 33、干净区的内外表〔墙壁、地面、天棚〕应当平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避开积尘，便于有效