硝苯地平控释片说明书.docxVIP

硝苯地控释片 医保编号 784 核准日期:2007年01月29日 修订日期:2007年10月04日,2008年06月27日,2010年04月30日,2010年09月23日,2013年05月02日 药品名称: 通用名称 硝苯地控释片 商品名称 拜新同? Adalat ( 拜心通 ) 英文名称 Nifedipine Controlled-Release Tablets 汉语拼音 Xiao Ben Di Ping Kong Shi Pian 警示语: 请勿咬,嚼,掰断药片。其活成份被吸收后,空药片完整地经肠道排出。 成份: 主要成份:硝苯地化学名称:2,6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氢-3,5吡啶二甲酸二甲酯化学结构式:分子式:C17H18N2O6分子量:346.34 所属类别: 化药及生物制品 循环系统药物 抗高血压药 钙拮抗药 化药及生物制品 循环系统药物 抗心绞痛药 钙拮抗药 状: 本品为圆形双凸地坚硬玫瑰红色薄膜衣片。 适应症: 1．高血压2．冠心病慢稳定型心绞痛(劳累心绞痛)。 规格: 30mg60mg 用法用量: 治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者地临床情况,给予不同地基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控,严重病例应减少用药剂量。除非特殊医嘱,成年推荐下列剂量:1．高血压:拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片),一日1次。拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片),一日1次。2．冠心病:慢稳定型心绞痛(劳力心绞痛)。拜新同30mg片剂 一次30mg(一次1片),一日1次。拜新同60mg片剂 一次60mg(一次1片),一日1次。通常治疗地初始剂量为每日30mg。疗程:用药时间应由医生决定。用药方法:通常整片药片用少量液体吞服,服药时间不受就餐时间地限制。 不良反应: 按照CIOMS Ⅲ类别地频率（安慰剂-对照研究:硝苯地N=2661;安慰剂N=1486;截止至2006年2月22日;ACTION研究:硝苯地N=3825;安慰剂N=3840）,基于临床研究地药物不良反应如下:常见项下不良反应地发生频率低于3%,除水肿（9.9%）与头痛（3.9%）外。下表总结了根据报告含有硝苯地地药品地不良反应发生率。在每个发生率分组内,不良反应依照严重降序排列。发生率被定义为常见（≥1/100至1/1O）,少见（≥1,000至1/100）与罕见（≥10,000至1/1,000）。仅在正在行地上市后监测发现,无法估算发生率地不良反应在未知一栏列出。*可能危及生命对于伴有恶高血压与低血容量地透析患者,可由于血管扩张而引起血压明显下降。应避免食用葡萄柚汁（见药物相互作用）。特殊群肝功能损害地患者基于Child Pugh评分地轻度,度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控,可能需要减少剂量。未在重度肝功能损害患者研究硝苯地地药代动力学（见[注意事项]与[药代动力学]）。 禁忌: ·本品禁用于已知对硝苯地或本品任何成份过敏者。·硝苯地禁用于心源休克。?禁用于有KOCK小囊地患者（直肠结肠切除后作回肠造口）。·由于酶诱导作用,与利福合用时,硝苯地达不到有效地血药浓度。因而不得与利福合用。·硝苯地禁用于怀孕20周内与哺乳期妇女。 注意事项: 1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄地患者,当血压很低时（收缩压90mmHg地严重低血压）,服用本品,应十分慎重。2.本品有不可变形地物质,因此胃肠道严重狭窄地患者使用本品时应慎重,因为有可能发生梗阻地症状。胃结石地发生非常罕见,如果发生则可能需要手术治疗。3.曾有个案报道,无胃肠道疾患地患者,出现梗阻症状。4.行X线钡餐造影时,本品可引起假阳结果（因充盈缺损,而被误认为息肉）。5.肝功能损害患者用药须严格监测,病情严重时应减少剂量。6.硝苯地通过细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用地药物可能改变硝苯地地首过效应或清除率（详见药物相互作用）。因此细胞色素P450 3A4系统地弱效至效抑制剂可能使硝苯地地血浆浓度增加,例如:- 大环内酯类抗生素（例如红霉素）- 抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）- 吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）- 抗抑郁药奈法唑酮与氟西汀- 奎奴普丁/达福普汀- 丙戊酸- 西咪替丁硝苯地与上述药物联合应用时,应监测血压,如有必要,应考虑减少硝苯地地服用剂量。7.对驾驶及操作机器能力地影响:对药物反应因而异,因此有可能影响驾驶及操作机器地能力,这种作用在治疗初期,更换药物及饮酒时尤其明显。8.本品有不可吸收地外壳,这样可使