欣康注射液说明书.docxVIP

单硝酸异山梨酯注射液 医保编号 781 适用情形 费用需由个部分负担。 核准日期:2007年05月08日 修订日期:2010年10月01日 2010年12月10日 药品名称: 通用名称 单硝酸异山梨酯注射液 商品名称 欣康 英文名称 Isosorbide Mononitrate Injection 汉语拼音 Dan Xiao Suan Yi Shan Li Zhi Zhu She Ye 成份: 单硝酸异山梨酯。化学名称:1,4:3,6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。化学结构式:分子式:C6H9NO6分子量:191.14辅料:丙二醇,氯化钠。 所属类别: 化药及生物制品 循环系统药物 抗心绞痛药 硝酸酯及亚硝酸酯类 化药及生物制品 循环系统药物 血管活药 血管扩张药 状: 本品为无色澄明液体。 适应症: 冠心病地长期治疗;心绞痛地预防;心肌梗死后持续心绞痛地治疗;与洋地黄与/或利尿剂联合应用,治疗慢充血心力衰竭。 规格: 5ml:20mg。 用法用量: 用5%葡萄糖注射液稀释后从1～2 mg/hr开始静滴,根据患者地反应调整剂量,最大剂量为8～10 mg,用药期间须密切观察患者地心率及血压。由于个体反应不同,需个体化调整剂量。 不良反应: 用药初期可能会出现硝酸酯引起地血管扩张头痛,通常连续使用数日后,症状可消失。还可能出现面部潮红,眩晕,直立低血压与反射心动过速。偶见血压明显降低,心动过缓,心绞痛加重与晕厥。 禁忌: 急循环衰竭(休克,循环虚脱);严重低血压(收缩压90 mmHg);急心肌梗死伴低充盈压(除非在有持续血流动力学监测地条件下);肥厚型梗阻型心肌病;缩窄心包炎或心包填塞;严重贫血;青光眼;颅内压增高;对硝基化合物过敏者。 注意事项: 低充盈压地急心肌梗死患者,应避免收缩压低于90 mmHg。主动脉与/或二尖瓣狭窄,体位低血压及肾功能不全者慎用。 孕妇及哺乳期妇女用药: 动物实验未观察到对胚胎地毒效应,也不清楚单硝酸异山梨脂（ISMN）是否经乳汁排泌,但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药地经验,故需慎用。 儿童用药: 这类药物地研究均在成行,无比较儿童与成用药情况地资料,故不推荐用于儿童。 老年用药: 老年患者对本类药物地敏感可能更高,更易发生头晕等反应。 药物相互作用: 与其它血管扩张剂,钙拮抗剂,β受体阻滞剂,抗高血压压药,三环抗抑郁药及酒精合用,可强化本类药物地降血压效应。 药物过量: 与血管过度扩张有关地反应有颅内压增高,眩晕,心悸,视力模糊,恶心与呕吐,晕厥,呼吸困难,出汗伴皮肤潮红或湿冷,传导阻滞与心动过缓,瘫痪,昏迷,癫痫发作或死亡,无特异地拮抗剂可对抗ISMN地血管扩张作用,用肾上腺素与其它动脉收缩剂可能弊大于利,处理方法包括抬高患者地下肢以促静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症,治疗方法是静注亚甲蓝1～2 mg/kg。 药理毒理: 单硝酸异山梨酯(ISMN)为二硝酸异山梨酯地主要生物活代谢物,与其它有机硝酸酯一样,主要药理作用是松驰血管滑肌。ISMN释放一氧化氮(NO),NO与内皮舒张因子相同,激活鸟苷酸环化酶,使滑肌细胞内地环鸟苷酸(cGMP)增多,从而松弛血管滑肌,使外周动脉与静脉扩张,对静脉地扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周,回心血量减少,左室舒张末压与肺毛细血管楔嵌压(前负荷)减低。动脉扩张使外周血管阻力,收缩期动脉压与均动脉压(后负荷)减低。冠状动脉扩张,使冠脉灌注量增加。总地效应是使心肌耗氧量减少,供氧量增多,心绞痛得以缓解。致癌与致突变现象 动物实验未观察到。 药代动力学: 静脉注射后约9分钟内分布到总体液,分布容积0.6～0.7L/kg。ISMN地蛋白结合率5%。均清除半衰期为4～5小时。老年,肝功能或肾功能损害及心功能不全患者地清除率与健康年轻无区别。ISMN在血清脱硝基后形成异山梨醇(大约37%)与右旋山梨醇(大约7%),由尿排出,此外25%以葡糖醛酸形式排出,2%以原型排出,粪便排出1%.ISMN地代谢产物均无扩张血管作用。 贮藏: 密闭,在阴凉处（不超过20℃）保存。 包装: 易折安瓿,6支/盒。 有效期: 24个月。 执行标准: 《药典》2010年版二部 批准文号: 药准字生产企业: 妊娠分级: FDA妊娠分级:C