新药质量标准.pdfVIP

新质量标准1 新药质量标准 前言 1 一、 制订新药质量标准的原则 1 （一）、要确保药品的安全性和有效性2 （二）、要符合国家药典或其他法定标准2 （三）、要结合实验研究和中试生产的实际2 （四）、把检测手段的先进性和可行性结合起来3 二、 新药质量标准草案和起草说明3 （一）、新药质量标准草案的内容3 1、原料药的质量标准草案3 ２、新药制剂的质量标准草案4 （二）、关于起草说明5 前言 药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗 力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证 药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进 行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。 自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质 量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性 和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质 量控制的全过程起指导作用的法令性文