安装确认(IQ)方案模板.docx

ZPY129 旋转式压片机 安装确认〔IQ〕方案 MCS-STP-VPP-***-01 ZPY129 旋转式压片机安装确认〔IQ〕方案方案编写人员 部门 姓名 日期 职责 设备部 编写设备安装确认方案，执行经批准确实认方案，做好 确认过程的相关记录。 方案审核人员 部门 部门 姓名 日期 职责 设备主管 审核设备安装确认方案，监视 确认方案的实施和各相关记 录填写完整，负责报告确认过 程的偏差和拟定设备运行确 认报告。 方案批准人员 部门 部门 姓名 日期 职责 设备保证部 批准设备安装确认方案和报 告。 目的： 保证金所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文 件的形式证明设备符合标准。范围： 设备的安装、修理、易位。责任： 1、设备技术人员负责编写设备确认方案，依据经过批准的方 案实施，记录实施过程的结果； 2、设备主管审核确认记录并编写报告； 3、质量保证部负责批准确认方案和报告； 设备描述 设备名称：旋转式压片机 设备编号：ZJ/SB-009 1、设备描述 ZPY 序列旋转式压片机是一种种自动旋转、连续压片的设备。主要应用于制药工业的片剂生产，它不仅能压制各种规格的圆形片，还可以压制各种外形的异形片和双面刻字片，本设备主要由***、***、***等主要部件组成。工作原理是：****〔请根 据设备说明书供给的资料进展完善〕 2、主要零部件一览表 序号 序号 主要零部件 1 基座 2 电矶 3 冲头冲模 4吸尘器 4 吸尘器 5 〔等等〕 6 〔格子不再增加〕 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3、所需公用系统描述〔比方管道、压缩空气、水，假设设备没有连接公司系统，则此项应去掉〕 序号 公用系统 是否可用 1 比方 2 比方 3 〔格子不够自行增加〕 检查人： 日期： MCS-STP-VPP-***-01 ZPY129 旋转式压片机安装确认〔IQ〕方案 复核人： 日期： 确认程序 1、开箱检查 序号 确 认 内 容 实际状况 有 无 偏 差 要求 设备 设备型号 ZPY129 ZPY129 无偏差 1 规格 29 冲 29 冲 无偏差 2 使 用 说 明 所 有 设 备 有 设 备 构 无偏差 书 使 用 完 整 造图，电器 3 图纸 的说明书 应 有 设 备 原理图 有 设 备 构 无偏差 构造图，电 造图，电器 4 电线 器原理图 应 有 与 设 原理图 有 配 套 齐 无偏差 备 配 套 的 全的电线 齐 全 的 电 5 主 要 零 部 线 原 说 明 书 主 要 零 部 无榔头 件 上 描 述 的 件 与 说 明 所 有 零 部 书 描 述 一 6 仪表 件 应 有 说 明 致 仪 表 与 说 无偏差 书 上 描 述 明 书 描 述 的 所 有 仪 全都 7 备用品 表 应 有 要 求 备 用 品 与 无偏差 8 厂家效劳 的备用品 所 有 厂 家 要求全都 **** 制 药 无偏差 名称、地址 机 名称、地址 机 械 厂 及 联 系 方 **** 市 式 **** 工 精 元 区 **** 号 0571-66665 645 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2、零部件和仪表 序号零部件 序号 零部件/ 仪 材质/规格 数量 是 否 通 过 表 确认 厂家 确认 厂家 确认 标准 状况 标准 状况 下 1 冲模 不锈 不锈 29 29 通过确认 钢 钢 付 付 2 〔等等〕 3 4 5 6 6 〔格子不够自行增加〕 检查人： 日期： 复核人： 3、备用品 日期： 序号 备 用 品 名 应 提 供 数 实际数量 有无偏差 称 量 1 2 3 4 5 〔格子不够自行增加〕 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4、环境确认 〔对设备要求的环境，如温湿度、压差、空间大小要求进展确认〕 确认内容 要求 实际状况 有无偏差 温度 18℃-26℃ 21℃ 湿度 45℃-65℃ 54% 压差 空间要求 -5Pa -7Pa 5、安装程序 依据说明书描述的步骤，描述设备的安装过程安装人员： 日期： 检查人： 日期： 偏差报告 1、偏差描述 确认过程中假设有发生偏差，则在此描述 假设无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求” 2、调整方案 确认过程中假设有生偏差，则把相应的调整方案描述出来 假设无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，不需进展任何调整” 3、对操作的影响 确认过程中假设有发生偏差，则应描述调整方案对操作可能造成的影响。 假设无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，依据操作 SOP 进展操作不会产生影响。” 报告编写人： 日期： QA 批准人： 日期： 安装确认报告 1、确认结果 2、结论 报告编写人： 日期： QA 批准人： 日期：