药品不良反应监测培训.pptVIP

一、我国药品不良反应监测工作发展和现状 我国药品不良反应监测工作发展历程与所处的阶段 法规建设 组织建设和发展阶段 技术支撑 当前第31页\共有72页\编于星期四\12点 （一）法规建设 法律法规 2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 当前第32页\共有72页\编于星期四\12点 法律法规 2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作 第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 （一）法规建设 当前第33页\共有72页\编于星期四\12点 （一）法规建设 法律法规 2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办