阿托伐他汀钙片CTD格式模板资料(制剂).docx

10 CTD 格式 8 号申报资料主要争论信息 〔药学局部：制剂〕 剂型选择依据及产品组成 〔1〕本品为一般片剂，规格为：10mg 每片 XXXXX 片的处方组成见表。 成份用量是否过量参加 作用执行标准附表 成份 用量 是否过量参加 作用 执行标准 〔2〕本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 〔3〕XXXXX 片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX 的内包装材质一样。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。产品开发 XXXXX 是 HMG-CoA 复原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危急。临床试验已经证明 XXXXX 降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX〔商品名〕作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997 年上市，之后并入辉瑞公司。自1998 年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2023 年全球销售 92.3 亿美元，2023 年高达 108.6 亿美元。华纳-兰伯特公司的 XXXXX在 1999 年 9 月获准中国申请药品德政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前， 国内原北京红惠制药〔现更名北