制药用水生产技术 制药用水的种类及用途 中药制剂技术课件.pptx

制药用水的种类及用途饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水1.饮用水制药用水的原水通常为饮用水，是天然水经净化处理所得。《生活饮用水卫生标准》。饮用水可作为饮片净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为普通制剂所用饮片的提取溶剂。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取，不得使用饮用水。2.纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。 应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂，口服、外用制剂配制用海剂或稀释剂，非灭菌制剂所用器具的清洗用水；也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。市售的纯净水即为纯化水3.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。 其质量应符合《中国药典》注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂，静脉用乳剂型注射剂的水相及用于注射剂容器的清洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节， 并防止微生物的污染。4.灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。 主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合《中国药典》二部灭菌注射用