尼卡地平工艺规程.docx

保密级别 保密级别 编号：GYGC-01-02-03 盐酸尼卡地平片 工 艺 规 程 江苏圣朗药业 江苏圣朗药业 江苏圣朗药业 第 第 13 页 共 18 页 名目 1、药品名称、剂型、规格 2、批准文号及执行标准 3、产品处方和工艺流程 4、操作过程及工艺条件 5、原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存留意事项 6、包装材料掌握标准、包装规格及要求 7、原辅材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法 8、生产设备一览表及主要设备生产力量 9、环境卫生、个人卫生及工艺卫生 10﹑生产与劳动保护 11﹑岗位定员 12、附页 文件名称 文件名称 盐酸尼卡地平片规程 编 号 GYGC-01-02-03 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办公室 制作备份 5 份 分发部门 质控部、生产部、生产车间、总办 实施日期 目 的：制定盐酸尼卡地平片工艺规程，做为该品种生产操作的技术依据。适用范围：本规程适用于生产操作人员和工艺治理人员。 职 责：生产操作人员和工艺治理人员对本工艺规程的执行负责。具体内容： 产品名称、剂型、规格 产品名称：盐酸尼卡地平片 剂型：片剂 1.3.规格： 10mg/片。 批准文号及执行标准 产品执行标准依据：《中华人民共和国药典》2023 年版二部 批准文号:国药准字 H0983012。 产品处方和生产工艺流程 3.1.处方依据：《中华人民共和国药典》2023 年版二部 产品处方(批量)： 〔批量:80 万片〕 名 称 数 量 名 称 数量 盐酸尼卡地平 10g 盐酸尼卡地平 8Kg 淀 粉 45g 淀 粉 36Kg 磷酸氢钙 56g . 磷酸氢钙 44.8Kg 糖 粉 22.5g 糖 粉 18Kg 羟丙基纤维素 5.5g 羟丙基纤维素 4.4Kg 16%糖与 4%淀粉混合浆 适量 16%糖与 4%淀粉混合浆 适量 硬脂酸镁 适量 硬脂酸镁 适量 制 成 1000 片 制 成 80 万片 工艺流程图： 原辅料 原辅料 (检验) 称量、配料 粉碎过筛 制粒 制软材 混 合 烘干 整粒 总混 (检验) (检验) (检验) 铝塑包装 包衣 压片 PVC+铝箔 外 包 装 外 包 装 材 料 ( 检 验 ) 入 库 备 注 : 1. 阴 影 部 分 为 三 十 万 级 净 化 区 . 2. 外 包 装 为 一 般 区 . 操作过程及工艺条件 备料 称量 过筛: 依据生产指令开具领料单，领取原辅料，逐一核对原辅料品名、批号、数量、合格证等，确认无误前方可开头生产操作。 依次称取处方量的原辅料,置内衬塑料袋的物料桶中,加贴桶签单,标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。 用 ZS-800 振荡筛将称配好的原辅料按“料”〔制软材次数〕过 80 目筛,未一次通过筛网的物料连续参加进展过筛，直到全部过完为止。 过筛后的物料加贴桶签单,标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。 留意点：配制时应依据槽混机的容积将物料进展适当均分。 制软材： 按要求配制好 16%糖与 4%淀粉混合浆，盛于不锈钢桶内，冷却备用。 将称配好的原辅料核对无误后，倒入 CH-200 型槽形混合机内，先混合 20～30 分钟，再参加适量混合浆并不断搅拌直至软材到达用手“握之成团、触之即散”的程度. 制粒:将软材用 YK-160 型摇摆式颗粒机制成颗粒。制粒筛网为 24 目。制好的颗粒用不锈钢烘盘盛放，每盘颗粒厚度以不超过 2cm 为宜。 烘干：将湿颗粒用热风循环枯燥箱枯燥，温度掌握在 65℃～75℃枯燥约 3.5～4.5 小时〔枯燥 1 小时左右翻盘一次，再连续枯燥〕，停顿加热。 整粒: 将干颗粒用筛孔大小为φ1.5mm 多功能整粒机或用 16～20 目的手工筛进展整粒。 将符合要求的颗粒、过粗颗粒分别放入内衬干净塑料袋的物料桶中，扎紧袋口， 加盖,并加贴桶签单，标明颗粒品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。 整粒完毕后，将符合要求的颗粒移至总混工序，同时将过粗颗粒交中转站，在以后生产时掺入使用。 总混: 将颗粒与0.75～1%的硬脂酸镁参加混合筒内(留意:参加颗粒的总量不得超过混合筒容积的三分之二),进展混合,转速 20 转/分，时间为 15 分钟。 混合完毕后, 将颗粒放入内衬干净加厚塑料袋的物料桶中,扎紧袋口,加盖暂存。每桶分别称重并加贴桶签单,标明颗粒品名、批号、规格、批量、数量、操作人、复核人等. 将颗粒移交中转站并做好交接记录。 中转站治理员接到颗粒后,应准时登记并填写请验单送质控部. 压片: 依据生产安排选取∮7 冲模,并正确安装,试运行一切正常方可进展试压片。 检验合格后，从中转站领取颗粒, 核对品名、批号、编号、数量、合格证等，确认无误后，方可开头生产