胶囊剂生产技术 软胶囊剂囊材及内容物要求 中药制剂技术课件.pptx

软胶囊剂囊材及内容物要求胶囊剂工艺关键技术：囊材的选择/药物的填充囊壳软硬填充物形态 硬胶囊剂的囊壳主要组成是明胶，填充物主要是粉末、颗粒或小丸主要是固体形态，那么软胶囊剂的囊壳组成、药物填充物形态以及对填充药物又有哪些? 主要是明胶，还包括增塑剂（甘油、山梨醇、阿拉伯胶）、防腐剂、遮光剂、食用色素、芳香剂等。二甲基硅油的加入可以提高胶囊壳的机械强度和防潮防霉能力。明胶1软胶囊剂囊材的弹性增塑剂(甘油、山梨醇或者两者混合物) 0.4-0.6水1干燥过程中有水分损失，胶囊壳中含水量为7%-9%，明胶与增塑剂的比例应维持不变。填充药物的性质，以及药物与囊材之间的相互影响对囊材硬度的影响。比如药物吸湿性强，就应选用胶冻力高、粘度小的明胶。1.明胶的胶冻力、黏度2.含铁量标准。要求含铁量不得超过15×10-6，以免引起铁敏感性药物的变质。各组分的质量均应符合《中国药典》2015版的有关规定。软胶囊剂油类对明胶无溶解作用的液体药物固体药物粉末油包水型乳浊液混悬液适应填充制成软胶囊剂的包括以下几类:1.油溶性成分：常温下是液体或半固体，制成其他剂型需要加入吸收剂不利于生产；2.中药挥发性成分：挥发性成分容易挥发散失，且具有特殊气味，密封在软胶囊中能掩盖不良气味，防止挥发，比如藿香正气软胶囊；3.对湿、热、光不稳定、易氧化的成分：软胶囊壁厚、密闭，是防止药物氧化的优良剂型，比如维生素类药物与油混