穿心莲（供注射用）质量标准-公示稿.pdfVIP

ICS **.***.** C** 团 体 标 准 T/CACM ****－20** 穿心莲 （供注射用）质量标准 QUALITY STANDARD OF ANDROGRAPHIS HERBA FOR INJECTION （文件类型：公示稿） 前 言 本标准按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 给出的规则起草。 本标准由创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室提出。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准起草单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、上海中医药大学、江西 青峰药业有限公司、神威药业集团有限公司、丽珠集团利民制药厂、无锡济民可信山禾药业 股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、广州中医药大学、江西省中医药研究院、广 西壮族自治区药用植物园、江西中医药大学附属医院、成都通德药业有限公司。 本标准主要起草人：谢宁、张卫东、黄冰峰、邓双炳、姜国志、黄文华、朱音、王如伟、 刘地发、方礼、蒋春红、王振、王章伟、刘尧奇、刘芳芳、林励、虞金宝、余丽莹、栾鑫、 吕超、徐丽芳、胡律江、胡平、张安玲、范伟川。 穿心莲 （供注射用）质量标准 1 范围 本标准规定了穿心莲饮片的来源、炮制、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱和含量 测定和贮藏等要求。 本标准适用于采用穿心莲饮片作为原料提取中间体，制成注射剂的生产企业购入穿心莲 饮片入厂验收及生产投料前的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明日 期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》（2020 年版）一部 《中华人民共和国药典》（2020 年版）四部 GB/ T11-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 3 术语和定义 无。 4 规范性技术要素 4.1 来源 来源应符合《中华人民共和国药典》2020 年版一部对穿心莲饮片的相关规定（参见附 录A ）。 4.2 炮制 炮制应符合《中华人民共和国药典》2020 年版一部对穿心莲饮片的相关规定（参见附 录A ）。 4.3 性状 性状应符合《中华人民共和国药典》2020 年版一部对穿心莲饮片的相关规定（参见附 录A ）。 4.4 鉴别 鉴别应符合《中华人民共和国药典》2020 年版一部对穿心莲饮片的相关规定（参见附 录A ）。 4.5 检查 4.5.1 叶 不得少于30% 。 4.5.2 杂质 不得过 1.5% （中华人民共和国药典2020 年版四部通则2301 ）。 4.5.3 水分 不得过13.0% （中华人民共和国药典2020 年版四部通则0832 第二法）。 4.5.4 总灰分 不得过15.0% （中华人民共和国药典2020 年版四部通则2302 ）。 4.5.5 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中华人民共和国药典2020 年版四部通则2321 电感耦合 等离子体质谱法），铅不得过5 mg/kg ；镉不得过1 mg/kg ；砷不得过2 mg/kg ；汞不得过0.2 mg/kg ；铜不得过20 mg/kg 。 4.5.6 农药残留量 照农药残留量测定法（中华人民共和国药典2020年版四部通则2341农药残留量测定第五 法）测定，不得检出 （不得过定量限）药材及饮片（植物类）中33种禁用农药。 照农药残留量测定法（中华人民共和国药典2020年版四部通则2341农药残留量测定第四 法）测定，含霜脲氰不得过0.7 mg/kg ；敌敌畏不得过0.2 mg/kg ；2,4-D不得过0.6 mg/kg ；精 喹禾灵不得过0.05 mg/kg ；毒