消毒剂消毒效果验证.pdfVIP

消毒剂效果验证报告 文件编号： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： XXXXXXXX有限公司 目 录 一、验证方案 1. 验证目的 2. 验证范围 3. 验证依据 4. 验证小组成员及职责 5. 验证方案 6. 验证结 7. 验证时间 8. 验证周期 二、验证报告 1. 验证目的 2. 验证范围 3. 验证依据 4. 验证小组成员及职责 5. 验证方案 5.1验证方法 5.2样品收集 5.3验证数据 6. 验证结 7. 验证时间 8. 验证周期 验 证 方 案 1. 验证目的 确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污 染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 2. 验证范围 适用于本公司的洁净车间。 3. 验证依据 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4. 验证小组成员及职责 姓名 职 职责 管代 负责验证方案、验证报告的批准 质量部 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程 质量部 中现场的监控 化验员 负责消毒剂的配置和样品的取样和检测 生产部 负责安排方案中的生产操作 5. 验证方案 对75%乙醇、0.1%新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测，计算手污染菌落数。 设施及接触产品的器具使用75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算 尘降菌菌落数。 5.1 验证材料：75%乙醇、新洁尔灭 5.2 验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应≤10cfu/cm²，生产工人手细菌菌落总 数≤300cfu/每只手。 5.3 验证内容： 5.3.1 手监测： 5.3.1.1 监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为 5 人次，整个实验共 10 人次，75%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组为5 人次，流动水处理组为5 人次。 监测记录表 组 75%乙醇手消毒组 0.1%新洁尔灭手消毒组 流动水组 在缓冲走廊挤手消 在缓冲走廊挤手消毒器内 毒器内0.1%新洁尔灭于 0.1%新洁尔灭于手掌内搓 手掌内搓手，均匀涂抹手 以流动水洗手两遍，待干 手，均匀涂抹手心、手背及 心、手背及手指皮肤，待 燥后留取手指培养标本。 方法 手指皮肤，待其自然干燥， 其自然干燥，约2 min 后 同时观察被检者有无皮 约2 min 后再留取手指培养 再留取手指培养标本，并 肤反应。 标本，并观察被检者有无皮 观察被检者有无皮肤反 肤反应。