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无菌制剂风险管理第1页/共46页第2页/共46页无菌制剂质量风险管理第3页/共46页关于GMP执行问题的思考第一层次：符合性文件体系基本执行第二层次：有效性质量风险的控制 （ICH Q9）质量体系的持续改进 （ICH Q10）第三层次：质量文化的树立设计质量 （ICH Q8）质量文化（零缺陷）的建立第4页/共46页GMP有效性的提高风险管理验证状态的维护质量保证技术GMP的技术的支撑实验室控制稳定性试验计量管理质量信息统计与回顾质量体系的持续改进机制的建立第5页/共46页CAPA－质量持续改进来源（Q10）环境监测偏差处理投诉/退货CAPA纠正措施与预防措施稳定性数据 维修年度回顾校验/维护物料平衡/收率 审计第6页/共46页本节内容质量风险管理产生的背景风险与质量风险管理概念质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用第7页/共46页为什么要风险管理?业务,变化,人生……风险无处不在 帮助进行战略决策决策的正确性方法的正确性帮助计划性在充分认识风险的基础上进行有效的计划实现合理的资源分配保证实施第8页/共46页药品生命周期中的风险管理研究临床前临床生命周期中止上市 生产和销售安全GLPGCP有效GMP质量ICH Q9GDP第9页/共46页为什么药品质量需要引入风险管理的概念? FDA 首开先河，2002年8月提出 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念”在继续保证药品质量的同时，引入两个前沿概念－－风险管理和质量系统。鼓励药品生产过程中最新科技进展。以平等的、相互促进的方式进行呈交材料的审查与生产场地的检查。使法规与生产标准的应用保持一致，使各项管理能够促进生产部门的创新。最有效地将FDA的人力、物力、财力用于处理最主要的健康风险。第10页/共46页近二十年制药业环境的变化日益增加的药品数量以及对公众健康的影响FDA的法规检查数量呈下降趋势FDA对规范产品质量的经验和教训的积累制药科学和生产技术有了快速的发展生物技术药物的出现和质量管理科学的发展第11页/共46页GMP的发展进程过程控制质量控制质量保证设计质量被动性控制建立质量体系主动设计 通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现.第12页/共46页新理念的发展第13页/共46页什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）第14页/共46页风险 VS 收益 低风险 高风险低收益高收益没劲!!没头脑!!没那么便宜!!常识!!第15页/共46页几个术语：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。第16页/共46页风险管理严重程度严重轻微有什么风险?从哪儿来? 对什么有影响?严重程度怎样? 我们如何应对? 积极管理应急方案忽略过程控制 根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策--利用有限的资源，最大化的减小风险。 几率低 几率高 发生的可能性第17页/共46页风险管理的特点很重要很困难不精确相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!第18页/共46页风险管理的原则风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。第19页/共46页开始风险管理程序风险评估风险确认风险分析 不接受风险评价 风险控制 风险信息的交流风险消减风险评估的工具 风险的接受 风险管理的结果风险回顾事件的回顾风险管理的应用程序ICH Q9第20页/共46页风险管理过程风险评估对危害源的鉴定和对对接触这些危害源造成的风险的分析和评估1）什么时候出错2）出错的可能性有多大3）结果是什么（严重性）风险控制制订降低和/或接受风险的决定1）风险是否在可接受的水平以上？2）怎么才能降低、控制或消除风险3）在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？4）作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态风险通报决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。风险回顾风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾第21页/共46页质量风险的评估 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。发生的可能第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第3级:可能发生(发生频次为每