抗结核固定剂量复合剂应用概述.pptxVIP

抗结核固定剂量复合剂应用概述第1页/共27页第2页/共27页主要内容一、FDC概念的引入二、为什么要使用FDC？三、国内抗结核药品和FDC 使用现状四、下一步工作计划和要求 第3页/共27页FDC概念的引入固定剂量复合制剂：含有两种或更多活性物质的制剂成品。活性物质：指在治疗性产品最终配方中具有治疗活性的物质。抗结核固定剂量复合制剂（ fixed-dose combination，FDC）：是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。第4页/共27页为什么要使用FDC提高患者依从性 使用FDC大大减少了患者单次服药的数量，特别是在强化期治疗（13片-5片）时，患者服药时，易于接受，从而明显的提高了患者的依从性和可接受性。 大量研究结果也证明了这个结论。第5页/共27页为什么要使用FDC？降低严重不良反应的发生率使用FDC，患者服药量和片数按不同体重而定，可以按体重进行个体化治疗。研究表明：FDC引起的各种不良反应持续时间短, 症状较轻，特别是因为药物不良反应导致停药的发生率大大降低。FDC体重（kg）：30-37、38-54、55-70、≥71；板式组合药体重（kg） ：50、50第6页/共27页为什么要使用FDC？预防耐药的发生FDC由多种抗结核药物联合组成，同时考虑了不同体重患者的需要，保证了治疗方案的合理性，从而能够预防单一用药和因严重不良反应导致的中断治疗,因此降低了治疗失败率，避免了因服药不规律引起的耐药的发生。第7页/共27页药品管理的目标建立不间断的有质量保证的药品供应体系 保证病人能够得到的高质量药品； 避免药品的浪费； 避免药品的过量； 降低系统运行的成本。第8页/共27页抗结核药品使用现状（一） 1992年前的阶段：无统一供应免费的抗结核药品；1992年－2001年的阶段：在卫Ⅴ项目地区，统一供应抗结核药品；2001年－至今：国家开始实施“2001-2010年结核病控制规划”后，自2003年起，全国抗结核药品供应主要来源于中央财政转移支付、地方财政专项、国际合作项目等经费采购的药品。2005年，全国以县为单位DOTS覆盖率达到100％，抗结核药品全部免费供应。第9页/共27页抗结核药品使用现状（二） 患者每次服药片数多初治涂阳：强化期13片，继续期4片；复治涂阳：强化期13片，继续期9片。服药规格少低体重患者：药物的超量出现不良反应和功能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗。第10页/共27页WHO2009年基本药物目录FDC的剂型共收录了5类9种抗结核固定剂量复合制剂，其中每日服用的6种，包括1种四联药物组合、2种三联药物组合、3种两联药物组合；隔日服用的3种，包括1种三联药物组合和2种两联药物组合第11页/共27页推荐使用FDC的标准治疗方案初治方案：2HRZE/4HR HRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg)HR：体重＜50Kg，建议使用HR（H100mg、R150mg），3粒； 体重≥50Kg，建议使用HR（H150mg、R300mg），2粒，或HR（H75mg、R150mg），4粒。第12页/共27页国内上市抗结核FDC品种FDC 剂型规格HRZE片剂R150mg、H75mg、Z400mg、E275mgHR片剂R150mg、H75mgR300mg、H150mg胶囊R150mg、H75mgR150mg、H100mgR300mg、H150mgHRZ片剂R120mg、H80mg、Z250mg胶囊R120mg、H80mg、Z250mgR75mg、H50mg、Z250mgHRE片剂R120mg、H80mg、E250mg第13页/共27页FDC使用现状（一）上世纪90年代初开始在结核病专科医院（结核病防治所）应用并进行了一些小样本研究；黑龙江省由GF1提供FDC，治疗初治涂阳患者；陕西、广东、福建开展过FDC的相关研究；2008年，利用GF-R5在河南、黑龙江、重庆、浙江开展FDC试点；浙江省2009年为80%，广东、湖南全省2010年使用。第14页/共27页FDC使用现状（二）2010年，利用中盖项目在四川、河北、内蒙、山东、青海、甘肃、宁夏扩大试点药监局合作项目WHO中国CDC结控中心2010年1季度：全国18个省级（兵团）单位采购使用FDC（占全国约15%患者）第15页/共27页已采购FDC价格比较第16页/共27页抗结核药品中央财政申请价格比较药品种类每例患者全疗程药费（元）2月末痰菌未阴转时费用（元）板式药131143FDC256277散药 233306第17页/共27页使用FDC需要具备的条件（一）药品的持续不间断供应仔细了解FDC市场，保证有高质量、充足的药品来源充分考虑使用FDC所增加的经费必须考虑试点单位使用FDC的持续性药品的需求测算方法考虑不同体重患者