临床试验合同签署的标准操作规程.docxVIP

临床试验合同签署的标准操作规程 一、目的 规范临床试验合同签署流程、管理及保存。 二、范围 适用于所有在我院进行的临床试验合同。 三、规程 （一）伦理委员会审核通过并出具伦理批件后，由申办者/CRO和主要研究者共同拟定合同书，内容包括：协议条款、保密责任、知识产权、执行时间、受试者例数、必备文件的保存、试验用药品及物资供应、保险、申办者的检查和稽查、受试者损害的赔偿、违约责任、利益冲突、解决争议的原则和方法、研究经费及支付方式等。 （二）递交合同的电子版至机构办公室邮箱（ dlsyjgb@163.com），机构办公室将合同分别发送给财务部、审计部（法制办），并由审计部（法制办）发送给院外律师事务所，共同进行审核并提出修改意见，经与申办者/CRO讨论后，将合同返回给申办者/CRO修改。 （三）申办者/CRO将修改后的合同递交给机构办公室，由机构办公室分别发给主要研究者同财务部、审计部和律师共同进行复核，合同复核通过后，由机构办公室通知申办者/CRO。 （四）填写《第三人民医院临床试验合同会签单》，按医院合同会签程序完成会签。 （五）申办者/CRO递交纸质版正式合同（附带申办者/CRO负责人签字，公章和骑缝印）递交至机构办公室（至少一式四份，机构办公室两份，申办者/CRO、主要研究者各一份）。 （六）合同由该试验的主要研究者签字，加盖医院公章、法人章和骑缝印。 四、附件 附件1 临床试验合同签署流程 附件2 第三人民医院临床试验合同会签单 五、参考依据 [1] 药物临床试验质量管理规范（2020年第57号），国家药品监督管理局 国家卫生与健康委员会 [2] 药物临床试验机构管理实践（2018），蒋萌，王慧萍，刘芳，张坤 [3] 第三人民医院合同管理办法  附件1 临床试验合同签署流程 第三人民医院临床试验合同会签单 项目名称 申办者/CRO（甲方） 项目编号 专业 项目负责人 合同起止时间 合同金额 主要研究者意见： 签字 年 月 日 机构办公室主任意见： 签字 年 月 日 财务部意见： 签字 年 月 日 律师意见：根据《关于印发卫生计生委法律顾问工作规则的通知》（大卫发【2017】78号）第十二条“法律顾问出具书面意见的，应由法律顾问本人签字；法律顾问为律师的，应同时加盖律师事务所公章”的规定，该合同法律顾问意见请详见法律意见书（附后）。 签字 年 月 日 审计部（法制办）意见： 签字 年 月 日 总会计师审批意见： 签字 年 月 日 机构主任审批： 签字 年 月 日