《新药研究与开发》复习题.pdfVIP

一、选择题 1.合成蛋白质的机器是( A ) A 核糖体 B 线粒体 C 液泡 D 三者均不对 2.药物广义上分为天然药物和(B ) A 中药 B 化学合成药物 C 生物制品 D 三者均是 3.具有遗传效应的 DNA 分子片段,称为 ( B ) A 基因组 B 基因 C 基因片段 D 三者均不对 4. 《药品注册管理办法》中的注 册药品包括( D ) A 新药 B 进口药品 C 仿制药 D 三者均是 5.在分子水平上研究生命本质的科 学,称为 (C) A 细胞生物学 B 生物技术 C 分子生物学 D 三者均是 6.前药一般在体外的活 性 ( A ) A 较小或无活性 B 较强 C 无活性 D 三者均是 7.药物的基本属性是( A ) A 安全 B 有效 C 可控性 D 三者均是 8.GCP 的中文全称是( B ) A 《药物临床试验质量管理规范》 B 《药品临床试验质量管理规范》C 《药品 非临床试验质量管理规范》 D 三者均不对 9.网络药理学的研究内容包括( D ) A 疾病-疾病网络 B 疾病-药物网络 C 药物-药物网络 D 三者均是 10.文献检索方法中工具法不包括( B ) A 顺查法 B 追溯法 C 倒查法 D 抽查法 11.检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是 ( C ) A 由近到远 B 没有规律 C 由远到近 D 三者均不对 12.依赖性试验一般分为 ( D) A 神经药理学试验 B 躯体依赖性试验 C 精神依赖性试验 D 三者均是 13.仿制药是指其他国家批准上市的药品,并且其( A ) A 已有国家标准 B 未建立国家标准 C 正在建立国家标准 D 三者均不对 14.前体药物可分为载体前体药物和( A ) A 生物前体 B 基因前体 C 蛋白前提 D 三者均是 15.GLP 的中文全称是( A ) A 《药品非临床研究质量管理规范》 B 《药物非临床研究质量管理规范》 C 《药品临床研究质量管理规范》 D 三者均不对 16.生物制品注册分类包括治疗用生物制品和 ( C ) A 生物疫苗 B 单克隆抗体 C 预防用生物制品 D 三者均是 17.药品标准物质包括( D ) A 标准品 B 对照品 C 对照药材 D 三者均是 18.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为( B ) 5.检索文献是记录知识一切载体的统称,狭义的文献为图书、期刊等各种出版 物的综和,广义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。 6.科技查新简称查新,是指查新机构根据查新委托人的需要查证科学技术内容 的新颖性,并做出结论。 7.药品注册是指依照法定程序,由国家药监部门对拟上市销售药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的申请的审批过程。 8.新药注册申请指未曾在中国境内销售的药品的注册申请。 9.基因工程及基因工程药物 基因工程:基因工程也称重组 DNA、遗传工程、基因克隆等,它是将目的基因 导入病毒、质粒或其他载体分子上,构成遗传物质的新组合,使之参与到原先没有这 些基因的宿主细胞中而持续稳定地繁殖,通过工程化为人类提供产品及服务的技 术。 基因工程药物:是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质,多为人体固 有的内源性物质,然后将该蛋白质对应的基因提取出来,经过基因重组和分子克隆等 操作将该基因连接到一定的载体上,然后将重组的载体转入可以高效表达的宿主细 胞中去,大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质,即基因工程药物。 10.进口药品、仿制药、新药 进口药品:是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。仿制药:是指其他国 家批准上市的已有国家标准的药品。新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。 11.不良反应是药物在正常用法用量时,产生的与治疗目的不符合给机体造成 不适或伤害性的反应。 4.研究投入巨大 5.新药的质量研究包括哪些? 包括质量标准研究、标准物质研究、药品质量稳定性研究。 6.新药研究过程中,需进行临床前安全性评价,毒代动力学试验是临床安全性 评价研