骨科用植入物评价技术简介.pptxVIP

骨科用植入物评价技术简介第1页/共39页 骨科用植入物评价技术简介第2页/共39页 骨科用植入物长干骨骨折示意；From：/xxgz.html股骨颈骨折示意： From：/info.asp%3Fid%3D113 第3页/共39页 骨科用植入物长干骨骨折内固定；From：/ReadNews.as...D%3D1387 人工髋关节； From：/info.asp%3Fid%3D113 第4页/共39页 骨科用植入物-概念植入物（植入器械）：通过侵入的方法，全部导入人体，替代组织，或保留在体内操作位置的器械。通过侵入方法，部分导入人体并保留在操作位置至少30d的医疗器械，也可认作是植入物。 主要的与骨接触的器械（骨科植入物）： ---骨接合植入物：是指提供骨骼、软骨、肌腱或韧带支持的无源外科植入物。(金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针、金属矫形用钉、金属矫形用棒等) ---骨与关节替代物：替代或部分替代受损的骨与关节组织的植入物。（髋关节假体、膝关节假体、羟基磷灰石人工骨等） 第5页/共39页 骨科植入物-评价的原则评价的基本原则---评价标准及其体系原则、术语与定义材料与基本要求具体器械的要求原则基础应用第6页/共39页 骨科植入物-通用原则性标准YY/T 0340—2002 外科植入物 基本原则（ISO/TR 14283:1995）GB/