避孕药具不良反应监测与防治.pptxVIP

避孕药具不良反应监测与防治第1页/共49页 内 容避孕药具不良反应监测的国内外进展我国避孕药具不良反应监测的背景和需求避孕药具不良反应/不良事件监测体系和方法避孕药具不良反应/不良事件监测报告程序避孕药具不良反应的评价和处理避孕药具不良反应的防治策略与措施第2页/共49页 3概述药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。医疗器械不良事件（medical device adverse event, MDAE）是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。第3页/共49页 4国外药品不良反应监测进展历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害、致残致死事件:1950年 女婴的外生殖器男性化畸形（600多例）与母亲孕期服用孕激素有关； 1961年 “反应停” （沙利度安）-海豹儿（1万多例）；1966年 己烯雌酚-阴道腺癌（8例）等。第4页/共49页 5避孕器具不良事件的警示20世纪70年代