SOP090012 (04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程.doc

SOP090012 洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程 第 PAGE 2 页 共 8 页 SOP090012 洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程 第 PAGE 1 页 共 8 页 标 准 操 作 规 程 名 称 洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程 颁发部门 质保部 编 码 SOP090012 版本号 04-2 执行日期 起草： 审核： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 日期： 分发部门：质保部、生产部、客服部、小容量注射剂车间、原料药车间、固体制剂车间、检测中心、中药提取车间 目的：规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序，防止污染 与交叉污染。 2、适用范围：本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。 3、责任 3.1 本文件由生产部指定人员起草，生产部经理审核，质保部经理审核，生产副总经理 批准。 3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。 3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查，确保洗衣操作符合规范。 4、内容 4.1 一般原则 洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。 4.2 清洗原则 4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。 4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗 衣间内进行清洗、灭菌。 4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应 分开清洗。无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗，但是需要按照先 内衣后外衣的顺序清洗。无菌鞋、无菌口罩人工手洗。 4.3 不同车间各相应级别洁净区的洗衣地点 车间名称 D级洁净服 C级洁净服 B级洁净服 备注 中药提取车间 —— 6-C003洗衣间 —— 固体制剂车间 4-D034洗衣间 —— —— 小容量注射剂车间 2-D005洗衣间 2-C004洗衣间 2-C018洗衣间 原料药车间 3 -D005洗衣间 —— —— 检测中心 5-Y013洗衣间 —— —— 4.4 清洗设备 车间名称 洁净 级别 设备名称 设备型号 设备编号 设备安装地点 用 途 中药提取车间 C 全自动洗衣机 TB52-2008C（S） SB-6042 6-C003洗衣间 洗洁净服 固体制剂车间 D 海尔全自动洗衣机 XQG60-QHZB SB-4034 4-D008洗衣间 洗洁净服 小容量注射剂车间 D 全自动洗衣机 WD7105 SB-2020 2-D005洗衣间 洗洁净服 C 全自动洗衣机 三星WD9602R8V SB-2019 2-C004洗衣间 洗洁净服 B 全自动洗衣机 MD70-1203E(S) SB-2053 2-C018洗衣间 洗无菌衣 原料药车间 D 全自动洗衣机 WD1000 SB-3033 3 -D005洗衣间 洗洁净服 检测中心 C 全自动洗衣机 WD9602R8V SB-5043 5-Y013洗衣间 洗洁净服 4.5 清洗频次 4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。 4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。 4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。 4.5.4 更换周期为 D级区每班1次。 C级区每班1次。 B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。 4.6 清洗用水、清洗剂 4.6.1 清洗用水 纯化水、饮用水。 4.6.2 清洗剂 洗衣液。 4.7 准备 4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。 4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清 洁。 4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。 4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区 清洁。 4.8 D级洁净服的收集、清洗、烘干、发放 4.8.1 D级洁净服的收集 4.8.1.1 D级区操作人员在生产结束后，在各自的二更间将洁净工作服脱下，放入整理箱内。 4.8.1.2 D级区洗衣操作人员及时从二更取走放有洁净服的整理箱，穿过手消毒间进入洗衣间，按编号核对件数并逐件检查，有破损的洁净服换掉，有明显污迹处拣出待用手工特别搓洗，并在“洁净工作服洗涤、发放记录”上登记。 4.8.2 D级洁净服的清洗 4.8.2.1 洗衣操作人员将收集来的洁净服放进洗衣机内（每次最多放入8套）。 4.8.2.2 接通电源，打开纯化水阀门，设定好洗衣机的操作程序，即浸泡－