药品生产监督管理办法.docxVIP

药品生产监督管理办法 药品生产监督管理办法是为了加强药品生产监督管理，规范药品生产活动而制定的。本办法参考了《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》等法律、行政法规。境内上市药品的生产及监督管理活动应遵守本办法。从事药品生产活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。XXX主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 本文介绍了药品监督管理部门的职责和药品生产许可的条件。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督本地区的药品生产，包括许可、检查和处罚等工作。XXX的核查中心负责制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查和疫苗巡查等工作，并负责指导和评估各地药品检查机构的质量管理体系。XXX的信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。药品监督管理部门还设置或指定药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，为药品生产监督管理提供技术支撑。 第二章介绍了药品生产许可的条件。从事药品生产的企业需要具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员符合法律规定的条件。此外，还需要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备，以及保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产的企业还需要具备适度规模和足够的产能储备，保证生物安全的制度和设施、设备，以及符合疾病预防、控制需要。 第七条规定了从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的企业需要按照本办法和XXX规定的申报资料要求，向所在地药品监督管理部门提出申请。如果委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，还需要具备本办法第六条规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地药品监督管理部门，申请办理药品生产许可证。申请人需要对其申请材料全部内容的真实性负责。 第八条规定了省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请后的处理方式。如果申请事项不属于该部门的职权范围，则应立即告知申请人向相关行政机关申请。如果申请不需要行政许可，则应立即告知申请人不予受理。如果申请材料存在可以当场更正的错误，则应允许申请人当场更正。如果申请材料不齐全或不符合要求，则应在五日内发出补正材料通知书，告知全部需要补正的内容。如果申请材料齐全，符合要求或者申请人按要求提交全部补正材料，则应予以受理。 第九条规定了省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在受理申请后的三十天内作出决定。如果申请符合规定，则应批准并在十天内颁发药品生产许可证。如果不符合规定，则应作出不予批准的书面决定，并说明理由。此外，药品监督管理部门还应按照相关规定进行申报资料技术审查和评定、现场检查。 第十条规定了省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。同时，颁发药品生产许可证的有关信息也应该公开，公众有权查阅。 第十一条规定了药品监督管理部门在审查申请时必须公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，在未经申请人同意的情况下，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露，除非法律另有规定或涉及国家安全、重大社会公共利益。 第十二条规定了申请办理药品生产许可证涉及申请人与他人之间重大利益关系的情况下，申请人、利害关系人享有申请听证的权利。在审查药品生产企业的申请时，如果认为涉及公共利益，则应向社会公告，并举行听证。 第十三条规定了药品生产许可证的有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由XXX统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 第十四条规定了药品生产许可证应当包含的各项信息，包括许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量