中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 甲胎蛋白免疫测定用国家标准品.pdf

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 甲胎蛋白免疫测定用国家标准品 Alpha Fetoprotein，AFP 【批号】150542-201703 【性状】白色冻干粉末 【用途】本品由以脐带血提取的甲胎蛋白为原料制备，供AFP 免疫 分析使用，适用于化学发光、时间分辨免疫荧光等方法。 【包装】白色安瓿 【规格】每支安瓿内含赋形剂为去激素血清，本品为冻干品 【特性量值】溯源至AFP 国际标准品 （NIBSC AFP），经协作标定， 每支安瓿内含AFP 930 IU。 【使用方法和要求】 使用时应先用500μl 去离子水将内容物完全复溶，再选择适当的稀 释液配制成所需浓度。稀释液建议使用时以含0.5-1%的人血清白蛋 白（HSA）或牛血清白蛋白(BSA)的10mM 磷酸盐缓冲液 （pH 7.2-7.4） 或其他含蛋白的中性缓冲体系。 【贮藏】长期保存应置于-20℃以下，避免反复冻融。复溶后如需多 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 次使用可分装小瓶。密封，-20℃保存。 【注意事项】 1.本品具有潜在生物危害，请勿随意处置。避免反复冻融。 2.配制较高浓度如930IU/ml 时，可能会因稀释液问题带来测定结果 的偏差。 3.与质量浓度的换算关系为1IU 1.21ng,本标准品相当于1125 ng/ 支。 【协作单位】 郑州安图生物工程股份有限公司、深圳新产业生物医学工程股份有 限公司、上海科华生物工程股份有限公司、艾康生物技术 （杭州） 有限公司、广州达瑞生物技术股份有限有限公司、西门子医学诊断 产品 （上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸 （中国）有限公司、罗 氏诊断产品 （上海）有限公司、索灵诊断医疗设备 （上海）有限公 司、希森美康医用电子 （上海）有限公司 【技术咨询电话】010 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 声明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 任; 3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数 量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。 研制发行单位： 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: