中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 甲型肝炎病毒 IgG 抗体国家参考品(非人用).pdf

国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品(非人用) National Reference for HAV IgG 【类别】体外诊断试剂国家参考品 【批号】340031-201801 【性状】 液体 【用途】本品为首批研制。参考品原料系人血浆，适用于人甲型肝炎 病毒IgG抗体定性检测试剂盒（酶联免疫法和化学发光法）的质量控 制和评价，企业自行验证适用性后可用于检测样本类型为人血清或血 浆的上述试剂盒。 【组成和规格】本参考品共21支样品，组成如下： 类型 编号 规格 支数 阴性参考品 N1～N10 0.3ml/支 10 阳性参考品 P1～P10 0.3ml/支 10 最低检出限和精密性参 L 0.3ml/支 1 考品 【使用方法和要求】待参考品完全融化并混合均匀后作为待检测样品 使用，甲型肝炎病毒IgG 阴性参考品N1～N10和阳性参考品P1～P10 直接作为样品使用。最低检出限参考品L用甲型肝炎病毒、乙型肝炎 病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒抗原、抗体和核酸检测均为 阴性的人血浆或血清稀释，要求最低检出1:30 阳性，精密性要求最 低检出限参考品 L稀释至1:8 时连续加样10次，CV （%）≤15%。检 测时应满足如下要求： 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 项目名称 要求 阴性参考品符合率 阴性参考品符合率（-/-）应为10/10 阳性参考品符合率 阳性参考品符合率（+/+）应为10/10 精密性 C.V≤15％ （n 10） 最低检出限 ≥1:30 【包装】塑料冻存管 【贮藏】长期保存应置于-20℃及以下。 【注意事项】 1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免2次以上反复冻融； 2.使用时应待标准品完全融化摇匀后方可使用。 3. 本参考品原料为人血浆样本，原料采用批准的检测试剂检测，HCV 抗体、HIV-1/2抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能够完 全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的传染 源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。 【有效期】国家药品标准物质一般不设具体有效期，按照规定条件保 存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 【技术咨询电话】010 声 明： 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 1.请按本品