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原料药小试研发工作明细 结、实验结果、问题分析、改进方案等) 在小试阶段，需要按照一定的步骤进行研发工作。首先是进行调研和文献检索，了解项目要求和目标，选定原料进行路线尝试。其次是进行小试预实验，确定实验工作量和时间节点。然后是进行小试实验，确定关键原料和中间体的制备路线和质量标准。最后是汇总各原料信息和实验记录，撰写总结报告。 原料药研发的最终目的是设计一条适合商业化生产的工艺，能够始终如一地生产出满足关键质量属性产品。在研发阶段，需要对其规范性控制尤其重要。ICHQ11指南提出了系统的指导理论，包括降低杂质的步骤设计和对提交的注册文件的明确要求。FDA颁布的工艺验证指南支持质量源于设计，