《兽药工业洁净厂房设计标准》.docxVIP

PAGE 5 PAGE T/CECS×××-201X 中国工程建设标准化协会标准 兽药工业洁净厂房设计标准 （征求意见稿） Design Standard for Clean Workshop of Veterinary Pharmaceutical Industry 201X 北京 1总则 1.0.1 为使兽药工业洁净厂房的设计贯彻国家有关方针政策和满足《兽用药品生产质量管理规范》，达到技术先进、经济适用、安全可靠、节能、环保的要求以确保设计质量，制定本标准。 1.0.2 本标准适用于新建、扩建和改建的兽药工业洁净厂房的设计。 1.0.3 兽药工业洁净厂房的设计应满足不同类别兽药的生产工艺要求，符合相应生物安全等级，应能为施工安装、调试检测、系统设施验证、运行维护创造必要的条件。 1.0.4 兽药工业洁净厂房的设计，除应执行本标准的规定外，尚应符合国家现行有关标准的规定。 【条文说明】本标准由中国工程建设标准化协会编制，为全国通用的兽药工业洁净厂房设计团体标准。适用于新建、扩建和改建的兽药工业洁净厂房的设计。应用范围包括兽药工业洁净厂房中所有存在空气洁净级别和生物安全要求的厂房设施。 与我国人用药品生产质量管理体系不同，我国兽用药品生产质量管理体系隶属于农业农村部。由于兽用药品分类复杂，制剂剂型众多，生产工艺对环境要求各不相同，尤其是大量高致病性、烈性传播及人兽共患类疫苗生产车间等高级别生物安全要求的不断发展和完善，都会对兽药工业洁净厂房的设计提出更多、更新的要求。为更好地体现本标准的原则性和通用性，使条款相对稳定而不必随着技术的进步而频繁修改，本标准所列各项规定均为兽药工业洁净厂房设计的基本要求，使用时应首先准确、完整地执行本标准。 2术语 2.0.1 兽药 veterinary drugs 指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 2.0.2 气流流型 air pattern 室内空气的流动形态和分布状态。 [GB 50457-2008 定义2.0.9] 2.0.3 自净时间 cleanliness recovery characteristic 洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。 [GB 50073-2013 定义2.0.38] 2.0.4 浮游菌 airborne viable particles 洁净室(区)悬浮在空气中的菌落。 [GB 50073-2013 定义2.0.40] 2.0.5 沉降菌 sedimental viable particles 洁净室(区)沉降在物体表面的菌落。 [GB 50073-2013 定义2.0.41] 2.0.6 无菌 sterile 不存在活的微生物。 [GB 50457-2008 定义2.0.28] 2.0.7 灭菌 sterilize 使非无菌体达到无菌状态。 [卫生部消毒技术规范2015版] 2.0.8 消毒 disinfection 用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。 [卫生部消毒技术规范2015版] 2.0.9 验证 validation 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。 [GB 50457-2008 定义2.0.32] 2.0.10 密封 seal 指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止内部物质渗入外环境或外部环境物质侵入。 [农业部兽药生产质量管理规范 附录一第十五章定义（六）] 2.0.11 三级防护 containment level 3 兽用疫苗生产检验生物安全防护条件达到农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》要求。 2.0.12 车间防护区 workshop containment area 生产车间的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对生产车间的平面设计、围