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体外诊断试剂入选标准与排除标准
体外诊断试剂是用于诊断、监测、预防和治疗疾病的化学、免疫
学、分子生物学等技术开发的试剂。为确保其安全和有效性，需要制
定入选标准和排除标准。
1. 入选标准
（1）试剂应具有明确的检测指标和检测范围，能够准确、快速
地检测疾病。
（2）试剂应具有较高的敏感性和特异性，能够区分目标分子和
其他干扰物质。
（3）试剂应具有良好的稳定性和重复性，能够在不同的实验条
件下保持一致的结果。
（4）试剂应具有良好的批间一致性和批内一致性，确保
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