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体外诊断试剂临床试验指导原则
体外诊断试剂临床试验指导原则
（征求意见稿）
⽬录
⼀、适⽤范围 (2)
⼆、基本原则 (2)
（⼀）伦理原则 (2)
（⼆）科学原则 (3)
（三）依法原则 (3)
三、临床试验设计 (5)
（⼀）临床试验⽅法 (6)
（⼆）偏倚的控制 (9)
（三）受试者选择 (10)
（四）临床试验机构数量和要求 (13)
（五）临床评价指标的选择 (14)
（六）临床试验的统计学分析 (14)
（七）样本量要求 (18)
四、临床试验质量管理 (21)
（⼀）临床试验前管理 (21)
（⼆）受试者权益保障
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