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体外诊断试剂产品技术要求模板(药监局标准版本).pdf

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    体外诊断试剂产品技术要求模板 本模板按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，结合我市体外诊断试剂 产品实际情况，以某液体双试剂定量产品为示例编制。注册申请人在制订产品技术要 求时，具体指标和方法需根据产品本身特性和相关的国家/行业标准、指导原则拟定。 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1. 产品规格及其划分说明 试剂 1 （R1 ）：2 ×45mL、试剂2 （R2 ）：2 ×15mL； 试剂 1 （R1 ）：2 ×45mL、试剂2 （

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