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药品召回管理办法培训课件 第一页，共十三页，2022年，8月28日 目　录 《药品召回管理办法》主要内容 《药品召回管理办法》的实施规定 第二页，共十三页，2022年，8月28日 药品召回管理办法 　　《药品召回管理办法》于2007年12月10日经国家食品药品监督管理局公布施行 第三页，共十三页，2022年，8月28日 什么是药品召回 　　是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 　　本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 　　药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 第四页，共十三页，2022年，8月28日 什么是药品的安全隐患 　　　　药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括： 药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的； 集中出现药品不良事件的； 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的； 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的； 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； 其他原因可能对人体健康产生危害的。 第五页，共十三页，2022年，8月28日 药品召