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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则6396.pdfVIP

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则6396.pdf

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    附件 1： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体） 后，利用 直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反 应，形成的抗原抗 体复合物再与相应的酶标记的抗体和 / 或抗原进一 步反应，经过酶催化底物 发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判 断样本中相应的抗体或抗原的存 在。 为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指 导原则。 本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微 生

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