自体造血干细胞移植规范.docx

PAGE 2 自体造血干细胞移植规范 1 范围 本文件规定了医疗机构进行自体造血干细胞移植的基本要求、设施与设备、制度和程序；造血干细胞动员、采集、冻存、回输、护理、随访、相关临床操作要求；质量管理、记录与标识等全过程。 本文件适用于医疗机构对自体造血干细胞移植临床应用的管理。 2 规范性引用文件 略 3 术语和定义 略 4 基本要求 4.1 医疗机构应具备开展自体造血干细胞移植的条件或获得相应资质。 4.2 开展自体造血干细胞移植应组建一个综合医疗团队，其中，团队负责人应具有10 年以上血液内科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，开展过自体造血干细胞移植或者具有自体造血干细胞移植相关背景知识的医师；团队成员中，应当配备经过造血干细胞移植技术培训合格的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1 ~2:1 配备护士；并具备空气层流洁净病房/病床。在细胞采集、转运、分离、冻存、复苏、回输和管控等方面，应具有经过培训的专业技术人员，或与具备这些操作能力的第三方机构合作。 4.3 医疗机构应具备自体造血干细胞移植并发症的处理能力。 5 设施与设备 5.1 应具备与开展自体造血干细胞移植相适应的空气层流洁净病房/病床。病房的设计要符合GB50333的要求。 5.2 应具备用于干细胞采集和分离相适应的指定区域。 5.3 应具备干细胞检测的实验室或者委托具备能力的第三方机构。 5.4 应具备24 h提供患者治疗所需的药物。 5.5 应具备急救设备，包括心电监护仪、急救车、负压吸引装置或设备等，并有恒温水箱。 5.6 应具备细胞采集、分离所需物料（包括耗材、试剂）的固定存储区域。 5.7 应具备血细胞分离机等采集设备。 5.8 冷冻前的造血干细胞运输应采用血液运输箱，并进行温度监测。 5.9 应具备造血干细胞冻存所需的相应设备，如程控降温仪、液氮储存箱或低温冰箱（–80 ℃）及离心机等，或委托具备造血干细胞冻存能力的第三方机构。 5.10 应具备冷冻干细胞转运及复苏使用的专用设备，或委托具备能力的第三方机构。 6 制度与程序 6.1 应建立文件管理制度，系统地设计、制订与自体造血干细胞移植相关的制度。 6.2 应建立书面的、与自体造血干细胞移植相关的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。 6.3 使用电子系统进行管理时，应制订电子系统的管理规范，规范电子系统的开发、安装、人员培训、数据完整性的监控、系统维护、备份、信息安全等工作。 6.4 管理制度的制订，包括但不限于以下制度： 6.4.1 空气层流洁净病房/病床环境管理制度； 6.4.2 各类人员管理制度； 6.4.3 空气层流洁净病房/病床消毒隔离管理制度； 6.4.4 空气层流洁净病房/病床卫生学监测要求； 6.4.5 干细胞冻存的样本出入库管理制度； 6.4.6 隐私和数据保密制度。 6.5 相应的标准规程和流程的规定，包括但不限于以下程序和流程： 6.5.1 患者评估和管理的标准和操作规程； 6.5.2 自体造血干细胞移植过程中不良反应管理的操作程序，至少包括：不良反应的监测和检查；不良反应的处理；重症监护病房或急诊科的转诊；不良反应的护理等； 6.5.3 差错、事故、严重不良事件和投诉的调查、处理、报告和整改的程序； 6.5.4 自体造血干细胞移植终止的程序； 6.5.5 空气层流洁净病房/病床终末消毒流程； 6.5.6 自体造血干细胞采集、冷冻操作流程； 6.5.7 冻存自体造血干细胞交接、复苏操作流程； 6.5.8 冻存自体造血干细胞输注操作流程。 7 造血干细胞动员、采集、冻存、回输 7.1 造血干细胞动员、采集 动员方法主要包括化疗联合G-CSF和单独G-CSF动员两种。采集的最低目标值为CD34+细胞2 ×106/kg。可以通过外周血CD34+细胞监测预测采集量和采集天数，并发现动员不佳患者，尽早进行干预。提高循环血量可以在单次采集中获得更高的CD34+细胞数。 7.2 造血干细胞冻存 造血干细胞采集后应立即进行冷冻，如需转运或暂存温度宜控制在4 ℃。采集物称重、计算体积，混匀后细胞计数，推算有核细胞数及CD34+细胞数。再根据患者当日的体重数，换算成每公斤体重的有核细胞数及CD34+细胞数。将造血干细胞离心，抽取部分血浆备用。将白膜层完整吸出，在去除血浆的造血干细胞中加入同等体积配制好的细胞冻存液（Medium199 培养基、自体血浆与DMSO），与自体血浆混合以调整适宜体积分装入冻存袋中，冻存袋放入冻存盒，经过程序性降温，转入液氮储存箱中。 7.3 造血干细胞回输 从液氮储存箱中将干细胞冻存盒取出，用液氮转运罐运送至回输地点。将水浴箱温度调整到37 ~42 ℃，将冻存袋从冻存盒中取出，迅速放入水浴箱，注意轻柔摇动冻存