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药品召回管理办法培训考试试题 2022年11月 姓名： 分数： 一、判断题(每题5分，共40分) ( )1、持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善药品召回制度，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品. ( )2、持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品的可溯源. ( )3、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。 ( )4、国家药品监督管理局不负责指导全国药品召回的管理工作. ( )5、持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在10日内，应当发出召回通知。 ( )6、召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。 ( )7、持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后2年。( )8、在中国境内上市疫苗的召回程序不适用《药品召回管理办法》。 选择题(每题10分，共90分) ( )1、使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的；是？召回 A 一级召回 B 二级召回 C 三级召回 D 四级召回 ( )2、使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的；是？召回 A 一级召回 B 二级召回 C 三级召回 D 四级召回 ( )3、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；是？召回 A 一级召回 B 二级召回 C 三级召回 D 四级召回 ( )4、持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定，在召回完成后？个工作日内，将药品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 A 1 B 3 C 7 D 10 ( )5、境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后？个工作日内，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息 A 1 B 3 C 7 D 10 ( )6、药品召回管理办法自？施行 A 2022年11月1日 B 2022年11月11日 C 2022年10月1日 D 2022年11月30日 答案： 判断 1-8 √√√××√×× 选择题 1-6 ABCDDA