柔性包装密封性试验方法 真空衰减法.pdfVIP

柔性包装密封性试验方法 真空衰减法 1 范围 本文件规定了柔性包装密封性测试方法真空衰减法的试验原理、试验装置、试样、试验步骤、结果 表示和试验报告。 本文件适用于药品、医疗器械及食品行业等柔性包装内有顶空气体的以及无孔包装和真空包装系 统的测试。其他包装容器密封完整性参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 密封性能 package integrity 软包装件防止其他物质进人或内装物逸出的特性。 [来源：GB/T 15171-94， 3.2] 3.2 泄漏 leakage 物质（固体、液体或气体）通过包装壁中的破口或包装组件之间的间隙无意进入或逃逸，也可以指 泄漏物质本身。 3.3 气体泄漏率 gaseous leakage rate 在特定温度条件下穿过泄漏路径的气体流速（以质量或体积单位计）的量度，以及穿过阻挡壁的浓 度或压差。 4 试验原理 将真空衰减法与容积测量技术相结合，将测试样品放置在腔体，系统抽至真空，通过检测腔体内真 空压力变化值△P，及样品容积率V，结合测算时间T，根据理想气体方程式原理Q=△P×V/T，测定出样 品的密封性能以及泄漏率Q，试验原理图见图1。对于微小泄漏的包装件在几十秒以内测定时间内容积率 变化是极小的，对于大漏的包装则通过容积率变化ΔV来识别判断大漏。 1 标引序号说明： 1——测试上腔体； 2——测试下腔体； 3——压力传感器； 4——气导层； 5——真空泵或真空源。 图1 试验原理图 5 试验装置 试验腔体 测试腔有一个用于容纳供试包装的柔性下腔体和用于关闭测试腔体的柔性上腔体，密闭后测试腔 体内压力应低于30mbar。 压力传感器 所有仪器都包括一支或多支用来监测在整个测试周期中测试压力的传感器，其中绝压传感器分辨 率不小于0.01Pa。当需要精密而真实的压力读数时（即不受因气候或海拔导致大气压变化的影响的绝对 压力），电容薄膜规传感器优于表压传感器。当进行高真空度下液体泄漏测试时，采用电容薄膜规绝压 传感器，更高精度的压力传感器可获得更好灵敏度。 气导层 在测试腔体内层的箔膜上构建或涂覆一层气导物质,以维持测试腔体与真空泵之间的气流。气导层 可用羊绒或海绵状的材料制成。 真空泵或真空源 基于目标真空度选择适宜的真空泵，应能在给定的测试仪器系统及测试条件下，能在目标的时间内 达到目标真空度，其极限真空应低于20mabr,以确保试验正常运行。 标准校验工具 可采用经过计量的标准泄漏漏孔或同等功能的流量计模拟漏孔，对设备执行日常校准，校验频率依 据使用需求而定，宜每月至少执行一次校准。 6 试样 试样为包装后的包装件。 2 试样数量宜不少于3 个，取泄漏率平均值。 7 试验步骤 试验装置通电，开机并进行参数设置。测试时间依据样品大小规格而定，测试时间越长灵敏度越 高，但结合样品及实际测试效果，在5-30 秒测试时间为宜。 设备进行清本底，确保仪器运行正常，本底越低，检漏效率及检出限越好；采用标准工具对仪器 测试系统进行泄漏测试，以验证其具有稳定的基线泄漏率检出能力。 试样放入测量室。通过真空泵把包装产品和测量腔体之间的空气抽走，产生小于30mbar 或更低的 真空室。关闭测试室，达到预设测试时间，试验结束。 读取测试结果。 8 结果表示 气体泄漏率指单位时间内通过包装的气体的量，与气体压力和体积相关，以式（1）表示： = × ∕ ····························