兽药质量监督管理.pptVIP

第六十二页，共九十七页，2022年，8月28日 第六十三页，共九十七页，2022年，8月28日 2、商品名： 部、省兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）执行。 商品名实行企业自愿原则，产品可以不使用商品名； 一个产品只准予使用一个商品名； 一个产品不得同时使用两个及两个以上商品名。 兽药商品名命名原则： 兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖学、生理学和治疗学的名称； 不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母； 不得全部使用阿拉伯数字命名； 不得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；不得使用具体绝对化意义的文字。 第六十四页，共九十七页，2022年，8月28日 第六十五页，共九十七页，2022年，8月28日 兽药商品名命名原则： 是否属于已取得兽药商标注册证书； 是否与国家法定兽药名称相同； 是否属于已撤销、更换、淘汰的兽药名称； 是否容易造成用户使用的误解或不便。 第六十六页，共九十七页，2022年，8月28日 性状 性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述。所有产品性状的描述方式必须严格按照： 兽药国家标准专业标准的有关规定执行。 第六十七页，共九十七页，2022年，8月28日 药理作用 包括药效学和药动学等。 药效学：包括药理作用和主要作用机制。 药动学：重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。 药物相互作用：列出具有兽药临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学、药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列1 、2、3。 注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。 第六十八页，共九十七页，2022年，8月28日 二、我国兽用生物制品生产现状 1 在兽用疫苗方面 2003年全国38家企业（其中25家生药厂，13家车间）生产的兽用生物制品(疫苗或诊断试剂)82种（病毒类制品42种，细菌类疫苗40种，病毒和细菌联苗1种），产量达504.2亿头份（30.9亿ml）。 2存在的主要问题? 2.1企业规模小，生产条件差，地区发展不平衡，缺乏竞争力。 2.2产品质量有待提高，产品结构不合理。?2.3研究开发能力弱，缺乏市场竞争后劲?. 2.4兽用生物制品企业GMP改造中存在的问题? 2.5与进口产品相比，我们在竞争力上还有很大差距，如何保住国内市场，逐步占据国际市场，是我们未来发展所面临的主要问题。 第三十页，共九十七页，2022年，8月28日 2.6与疾病防预需要之间存在的距离?生物制品的质量监督管理方式 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品 和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。 国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。 农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。 国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。 农业部对定点生产企业实行动态管理。 第三十一页，共九十七页，2022年，8月28日 三、兽用生物制品生产企业的要求 新开办兽用生物制品生产企业 必须先将所在地的省、自治区、 直辖市农牧行政管理机关 提出的审查意见，报农业部审核同意后方可立项。 未经农业部批准，未取得生产生物制品的《兽药生产许可证》的单位和个人，不得从事兽用生物制品的生产。 兽用生物制品生产企业必须进行生产和检验。须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。 第三十二页，共九十七页，2022年，8月28日 经营管理 预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应，跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁地(市)、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、跨地区订购。 兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。 大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。 第三十三页，共九十七页，2022年，8月28日 四、进出口管理 1、外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应《兽药经营许可证》的企业作为总代理商。 2、外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动目前，仅北京的22家兽用生物制品经营企业中，就有12家是国外兽用生物制品生产企业的中国总代理，代理的产品涉