《呼吸机用涡轮风机技术要求》编制说明.pdfVIP

团体标准《呼吸机用涡轮风机技术要求》 征求意见稿编制说明 1．工作概况 1.1 任务来源 根据中国机械工业标准化技术协会《关千印发2023年第二批团体标准制修订计划 的通知》 （中机标字[2023] 14号）， 《呼吸机用涡轮风机技术要求》列入2023第二批 团体标准计划。 国外的呼吸机涡轮起步较早，相比之下，国内的呼吸机涡轮不但起步晚，而且普 遍研发能力弱，多处千仿制阶段，其产品也多为工业风机转用千家用呼吸机。其动态 响应，温升，寿命等核心指标与国外同类型产品差距较大。高性能的院用机涡轮则一 直处千空白，长期需要进口。自2020年以来，随着新冠病毒的全球蔓延，人们对呼吸 机的的需求成指数增长。即使疫情高峰过后，人们对呼吸疾病的重视程度也远超以往。 因此涡轮的需求无论在疫情期间还是疫情后，都会由一个小众分支成长为一个新兴行 业。目前国内或国外并没有针对这些特点的相关标准，无法统一参数定义，实验方法， 检验规则等。综上所述，期望通过该项目来形成行业内对呼吸机涡轮的统一标准，并 为未来呼吸机涡轮的应用提供有效的理论依据以及支撑，以及选取更适合的涡轮来提 升呼吸机的性能。 经标准起草工作组讨论，为了推动《呼吸机用涡轮风机技术要求》项目落地，经 协商一致，同意将本标准命名为《呼吸机用涡轮风机技术要求》。 1.2 标准起草单位和起草人 本标准起草单位包括：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、杭州贝丰科技股 份有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份 有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、北京东土科技股份有限公司、首都医科 大学附属北京友谊医院。 本标准起草人包括：周学良、柳晓菁、李钟琦、单博、宋听、袁飞、陈连芝、江 洪伟、刘新、艾世明、胡知谈、刘加龙、李靖。 - 1 - 1.3 主要工作过程 2022年4月20-21 日， 《呼吸机用涡轮风机技术要求》标准起草会议在线上召开， 13名标准起草工作组专家参与了本次会议，会议讨论了标准的技术框架和任务分工， 并千11 月23 日完成了材料汇总，形成了标准草案。 2022年11 月 188, 《呼吸机用涡轮风机技术要求》标准起草工作组第二次会议以 网络的形式召开，会议详细讨论了标准的主体内容，各参与单位提出了修改意见，并 责成机械工业仪器仪表综合技术经济研究所柳晓菁进行技术审查和修改。 2023年5月20 日，标准工作组完成《呼吸机用涡轮风机技术要求》征求意见稿，拟 在中国机械工业标准化技术协会仪器仪表及自动化专业委员会及全国团体标准信息 服务平台征求意见。 2. 标准编制依据和主要内容 本文件按照GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起 草规则》的规定起草。 本文件规定了呼吸机用涡轮风机（以下简称涡轮风机）的基本参数、工作条件、 技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用千涡轮风机的设计、制造和应用。 3．主要试验（或验证）情况分析 本标准定义了呼吸机用涡轮风机技术要求，参编单位覆盖“产学研用”等方面， 牵头单位机械工业仪器仪表综合技术经济研究所具有实验验证条件，深圳高性能医疗 器械国家研究院有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京谊安医疗系统 股份有限公司等公司在生产制造等方面具有较为成熟的技术基础，首都医科大学附属 北京友谊医院在产品应用验证方面具有丰富的经验，能够满足标准的制定和技术条款 的验证。 4. 标准涉及专利情况 此项目为自主研发项目，无知识产权问题。 5. 预期达到的社会效益 - 2 - 期望通过该项目来形成行业内对呼吸机涡轮的统一标准，并为未来呼吸机涡轮的 应用提供有效的理论依据以及支撑，以及选取更适合的涡轮来提升呼吸机的性能，更 好地服务整机集成应用，满足呼吸机的配套需求，规范产品的研发、生产及市场应用， 有助千我国医疗装备产业早日实现自主可控。 6. 采用国际标准情况 本标准为自主制定，没有采用国际标准。 7. 标准协调性说明 本标准与现行法律、法规、强制性标准等无冲突。 8．重大分歧意见的处理 本标准制定过程中，无重大分歧意见。 9. 标