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2020GCP培训,84分的答案
1. 正确选项为D.稽查报告。申办者委派的稽查员应该撰写稽查报告而非其他选项中的监查报告、监查计划或稽查计划。
2. 正确选项为D.不需要采取质量管理的措施。研究者和临床试验机构必须采取质量管理的措施以监管所有研究人员执行试验方案，并确保试验数据的真实、完整和准确。
3. 正确选项为D.核证副本。电子病历和病例报告表都是源数据的一部分，而核证副本不是。
4. 正确选项为D.无需获得申办者同意。研究者和临床试验机构授权个人或单位承担临床试验相关职责和功能时，应获得申办者同意，确保其具备相应资质，并建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数
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