药品不良反应事件监测报告制度范文(4篇).pdfVIP

药品不良反应事件监测报告制度范文 ____医院 药品不良反应事件监测报告制度范文（二） 第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测 的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理 办法》制定本制度。 第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药 品不良反应/事件。 第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工 运作的常设部门。 第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件 登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。 第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床 药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调 查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报： 1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。 2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。 3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科 牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启 封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依 法具有检验资格的检验机构进行检验。 第1页共5页 第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特 点(遵照说明书)，慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及 时告知医护人员。 第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重 或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。 第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应 重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。 第九条本制度下列用语的含义是： (一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的 不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 (二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制 的过程。 (三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 (四)药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长。 药品不良反应事件监测报告制度范文（三） 第2页共5页 为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效 控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药 品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、 护士内容： 一、报告制度 1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部 令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件 的收集、报告工作。 2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按 《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。 3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。 4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反 应学术活动。 5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流 程。 二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应。 三、报告程序： 1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良 反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息 员。