01 MDSAP课程-第一节-MDSAP简介.pdf

医疗器械单一审核程序 第一节：MDSAP简介 Medical Device Single Audit Program （MDSAP） Section 1 什么是MDSAP 1. MDSAP的概念 MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械单一审核程序。是 IMDRF 的协调项目之一。IMDRF （International Medical Device Regulator Forum, 医疗器械监管者 论坛）是2012 年由美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大和日本医疗器械监管机构在原GTHF （全球医疗器械法规协调组织）基础上成立的医疗器械监管国际协调组织。我国NMPA于2013 年 正式申请加入该组织。 IMDRF将以论坛的形式讨论未来医疗器械监管协调的方向。IMDRF是一个在医疗器械全球协调工 作组（GHTF）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际 医疗器械监管的协调和融合。 MDSAP项目的目标是实现各成员国对医疗器械生产企业质量管理体系检查结果的互认，以减少监 管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。在MDSAP工作组即将完成MDSAP 文件 的制订时，由美国牵头，澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的MDSAP试点项目自2014 年1 月开始实施，这些国家于2017 年1 月正式实施MDSAP 并对检查结果互认。 Section 1 什么是MDSAP 1. MDSAP的概念 医疗器械单一审核程序(MDSAP)是一个允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行一次监管审核的 程序，以满足多个监管辖区的要求。审核是由审核组织执行的，由参与监管当局授权的审核组织 根据MDSAP的要求进行审核。 MDSAP是一种方式，可以对医疗器械制造商进行一次审核，以确保其符合多达五个不同医疗器械 市场的标准和监管要求:澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。该计划的主要任务是“……联合利 用监管资源，管理一个高效、有效和可持续的单一审计计划，重点监督医疗器械制造商。” MDSAP是基于IMDRF MDSAP模型中定义的需求实现的： • 对医疗器械制造商的质量管理体系进行适当的监管，同时最大限度地减少行业的监管负担; • 通过监管机构之间的工作共享和相互接受，在尊重各机构主权的同时，促进监管资源的更高效 和灵活使用; • 在全球范围内，在长期内，基于国际标准和最佳实践，促进监管方法和技术要求的更大一致性; • 通过标准化促进监管项目的一致性、可预见性和透明度; • 参与监管机构监督第三方审核机构的做法和程序，以及参与第三方审核机构的做法和程序。 2. MDSAP成员 /media/127697/download MDSAP成员 Therapeutic Goods Administration of Australia 澳大利亚医疗用品管理局，简称TGA Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária 巴西国家卫生监督机构，简称ANVISA Health Canada 加拿大卫生部，简称HC Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare 日本劳动厚生省（MHLW）, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 日本药品和医疗器械管理局，简称PMDA U.S. Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局，简称FDA MDSAP官方观察员: European Union (EU) United Kingdom‘s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 英国药品和保健品监管局, 简称MHRA The World Health Organization (WHO) Prequalification of In Vitro Diagnostics (IVDs) Programme 世界卫生组织（WHO）体外诊 断（IVDs）资格预审计划 MDSAP 附属成员: (New) Argentina’