05 MDSAP课程-第五节-第三章 测量分析和改进.pdf

医疗器械单一审核程序 Medical Device Single Audit Program （MDSAP） 第五讲： 第三章测量、分析和改进 第三章测量、分析和改进 第三章测量、分析和改进 作为对测量、分析和改进过程的审核结果，客观证据将显示医疗器械组织是否已经： A) 定义、记录和实施测量、分析和改进程序，以满足质量管理体系标准和参与 MDSAP监管机构的要求。 B) 识别、分析和监测适当的质量数据来源，以确定不符合项或潜在的不符合项，并 确定纠正或预防措施的需要。 C) 确保进行调查，以确定不符合项和潜在不符合项的根本原因（如有）。 D) 实施适当的纠正措施以消除再次发生，或实施预防措施以防止产品或质量体系不 合格的发生，与发生的不合格或潜在不合格的风险相称。 E) 审核了纠正措施和预防措施的有效性。 F) 利用生产和生产后质量数据分析的信息，酌情修正产品风险的分析。 任务1 测量、分析和改进质量管理体系的有效性和产品符合性的程序 ❖ 确认针对质量管理体系标准和监管部门要求的测量、分析和改进程序已经建立 并形成文件。 ❖ 确认医疗器械组织在整个产品实现过程中保持并实施了监测和测量产品符合性 的程序，以及提供反馈机制的程序，以提供质量问题的早期警告，并实施纠正 措施和预防措施。 额外的特定国家的要求 ❑ 巴西（ANVISA） 核实制造商已确保将有关质量问题或不合格产品的信息适当地传递给直接参与维 护产品质量的人员，以防止此类问题的发生。 ❑ 美国（FDA） 确认程序确保与质量问题或不合格产品有关的信息被传递给那些直接负责保证此 类产品的质量或预防问题的人。 确认程序规定提交有关已发现的质量问题的相关信息，以及纠正和预防措施，供 管理层审查。 任务2 质量数据的来源 ❖ 确定是否已确定适当的质量数据来源，并根据使用有效的统计方法（适当时） 的文件化程序进行分析，以输入测量、分析和改进过程，包括客户投诉、反馈、 服务记录、退回的产品、内部和外部审计结果、来自监管审计和检查的不合格 品，以及对产品、过程、不合格品和供应商的监控数据。 ❖ 组织对质量数据的分析信息应被用于指引审核组决定在任务12中审查具体的投 诉记录，以及在设计和开发、生产和服务控制以及采购过程中审核产品和过程。 相应法规条款： ISO: ISO 13485:2016: 7.5.4, 8.1, 8.2.1, 8.2.6, 8.4 TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a),(b), (5)(b)(iii), (f) ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 7.1.1.1, 9.1 MHLW/PMDA: MO169: 43, 54, 55-1, 58, 59, 61; [Old: 43, 54, 55, 58, 59, 61] FDA: 21 CFR 820.100(a)] 评估符合性 ❑ 质量数据的来源 投诉、验收活动和让步的记录、内审发现的不符合项、服务记录、供应产品和供 应商性能的可接受性以及管理评审中提出的数据是常见的质量数据来源，对识别 质量问题等有帮助。 ❑ 数据分析 确定医疗器械组织是否能够识别可能需要采取预防措施的潜在产品和质量问题。 医疗器械组织可以灵活地使用任何适当的分析方法来确定不合格产品或其他质量 问题的现有和潜在原因。然而，医疗器械组织必须在必要时使用适当的统计方法， 以发现反复出现的质量问题。 在有必要使用统计方法时，医疗器械组织还必须使用适当的统计工具。不应该为 了尽量减少问题或避免处理问题而滥用统计工具。 任务3 对不符合项的调查 ❖ 确定在可能的情况下，是否进行了调查，以确定所发现的不符合项的根本原因。 ❖ 确认调查与不符合项的风险相称。 相应法规条款： ISO: ISO 13485:2016: 8.5.2 TGA: TG(MD)R Sch3 P1 1.4(3)(a),(b), (5)(b)(iii),(f), TG(MD)R Sch1 P1 2 ANVISA: RDC ANVISA 16/2013: 2.4, 6.5.1, 7.1.1.2 MHLW/PMDA: MO169: 63 FDA: 21 CFR 820.100 (a)(2) 评估符合性 ❑ 不符合项的调查 企业必须定义并实施调查的过程。该过程应包括一种结构化的、基于风险的方法 （在成熟的QS 中），旨在确定质量问题的根源或根本原因。应确定标准，以确定 何时有必要进行调查以及调查的范围。调查应基于预先批准的