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医疗器械风险管理解析 China MD GMP Training 制作 ：韩老师 版权：MediCafe.CN 韩健春 全国质量奖评审员 中国质量协会外聘专家 资深医疗产业观察家 医疗人咖啡联合创始人 对医疗器械、生物制药、航空航天、电力电网、高端装备、汽车制 造等行业的战略管理、政策法规、体系审核、精益改善有丰富的评审与 咨询辅导经验。尤其擅长指导企业以适宜的成本构建管理体系并持续有 效运行。辅导企业多次获得全国质量奖、省市质量奖。 大道至简，知易行难；成己为人，成人达己 学习目的 1、了解风险、认识风险； 2、理解YY/T0316-2016 ISO14971-2007更正版 《医 疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准内容； 3、建立医疗器械风险管理思路和方法； 4、了解风险管理文件组成，并会编写这些文件； 5、理解全面风险管理和其他行业风险管理的内容。 目录 第一部分 风险管理概述 第一章 风险的概念及对风险的初步认识 第一节 风险的初步认识 第二节 初步了解风险的基本概念 第二章 医疗器械存在风险的理解 第一节 初步认识医疗器械风险 第二节 风险管理的重要性 第三节 医疗器械风险管理的必要性 第四节 风险管理运用基本理念 第五节 我国医疗器械法规风险管理的要求 第六节 风险管理标准制定和发展 第七节 YY/T0316标准的基本思想和特点 风险管理概述 第一部分 风险管理概述 对风险的初步认识 1、生活中遇到各种风险 对风险的初步认识 1、生活中遇到各种风险 航空业 建筑业 对风险的初步认识 1、生活中遇到各种风险 昨天央行调贷款利率，从这个月起每月房贷要 多还200块 今天出门下雨了，路滑容易摔倒 老王穷的揭不开锅，买了张彩票，等着晚上开 奖中500万 对风险的初步认识 自古就有的风险意识 左传·襄公十一年 《书》曰： 『居安思 危。』思则有备，有备 无患 ，敢以此规。 译文 《书》说：处于安定要 想到危险。想到了就有 防备，有了防备就没有 祸患。谨以此向君王规 劝。 对风险的初步认识 生存危机，你看到了新的环境，腾空一跃就可以到达全新 的世界，可你是否看见了危险，摔在板上咋办？