02 MDSAP课程-第二节-MDSAP审核方法总览.pdf

医疗器械单一审核程序 第二节：MDSAP 审核方法总览 Medical Device Single Audit Program （MDSAP） 来自于MDSAP Audit Approach Audit Sequence 审核顺序 “地基” ❖ 有逻辑 ❖ 有重点 ❖ 有效率 ❖ 对MDSAP审计顺序的调整是允许的，应 在审核报告中记录具体理由。 与各过程 相结合 Conducting the Audit 实施审核 联系 过程 利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 管理 输入 活动 输出 资源 Conducting the Audit 实施审核 基于风险的方法的有 风险 效实施通常与设计和 开发过程一起开始， 通过产品的实现，包 括供应商的选择，考 虑市场后监测的反馈， 一直持续到产品退役。 Navigating the Audit Sequence 浏览审核顺序 4.2.1 总则 质量管理体系文件(见4.2.4) 应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册; c) 本国际标准所要求形成文件的程序和 记录; d) 组织确定的为确保其过程有效策划、 运作和控制所需的文件，包括记录; e) 适用的法规要求规定的其他文件。 Terminology 术语 “器械的是指能够作为医疗设备运作的任何产品，无论其是否被包装、贴上标签或被 消毒。在一些司法管辖区，这种产品被定义为成品器械。 在其他司法管辖区，成品器械是指打算作为医疗设备使用的产品，并且处于产品准备 投放市场或由标签上出现的医疗器械组织投入使用的阶段。 Terminology 术语 制造商是一种特殊的医疗器械组织，在参与的监管机构的法规中有不同的定义。 购买或以其他方式获得的产品或服务是一种外包产品或服务。 “供应商”是指独立于医疗器械组织质量管理体系的任何人。这包括可能与医疗器械 组织属于同一公司，但在独立于被审核的医疗器械组织的质量管理系统下运作的供 应商。 拥有集团质量政策和程序的集团或企业不一定将所有部门或分部置于同一质量管理 体系之下。因此，一个部门或分部可以成为同一集团/企业内另一个部门或分部的供 应商，而不在同一质量管理体系的范围内。对属于同一集团但不属于受审核的医疗 器械组织的质量管理体系的供应商的控制，与外部供应商的控制方式相似。 Terminology 术语 “关键供应商”包括，但不限于： - 向该组织提供成品器械的实体，即适合使用或能够运作的器械或任何器械的