09 MDSAP课程-第九节-第六章 生产和服务控制-下.pdf

医疗器械单一审核程序 Medical Device Single Audit Program （MDSAP） 第九节： 第六章生产和服务控制下 任务14 发现不符合规格的监视和测量设备的影响分析 ❖ 确认医疗器械组织在发现设备不符合规定要求时，评估并记录先前测量的有效 性，并对设备和任何受影响的产品采取适当的行动。 ❖ 确认对监视和测量设备的控制足以确保结果有效。确认监视和测量设备得到保 护，不受损坏或变质。 符合性评估 ❑ 监视和测量设备的控制 各组织必须对用于开发、生产、安装和维修产品的测量、监测和测试设备进行适当 的校准、储存和处理控制。如果有国家或国际测量标准，则校准必须可追溯到该标 准。如果校准服务是由供应商提供的，则应采用供应商的控制措施，以确保校准工 作得以顺利进行。 符合性评估 ❑ 程序 • 各组织必须定义、实施和维护监控和测量设备的控制程序。 • 程序必须说明设备产生有效结果所需的任何环境控制，以及必要时任何具体的储 存或处理要求。 ❑ 当设备超差时 医疗器械组织可能会发现监测或测量设备不再在其调整或校准公差范围内。在这些 情况下，医疗器械组织必须评估和记录以前测量结果的有效性，并对设备和任何受 影响的产品采取适当的措施。 任务15 对用于控制生产和服务过程的软件进行确认 ❖ 如果所选择的过程是由软件控制的，或者如果软件被用于生产设备或质量管理 系统中，则要确认软件是否为其预期用途所确认。 ❖ 软件确认可能是设备鉴定的一部分。 符合性评估 生产过程控制软件（以及医疗器械组织的质量体系中使用的任何其他软件）必须根 据既定的协议对其预期用途进行确认。 符合性评估 生产过程控制软件（以及医疗器械组织的质量体系中使用的任何其他软件）必须根 据既定的协议对其预期用途进行确认。 软件确认文件和记录应包括： - 软件需求文件，描述与软件相关的预期用途和用户需求； - 既定的验证协议或类似的文件，描述必要的活动，以证明软件需求能够得到满足； - 软件确认协议或类似文件中描述的软件确认活动的结果记录。 - 软件变更得到适当控制的记录（如适用）。 对于现成的质量管理系统软件和软件控制的生产或测试设备，医疗器械组织必须确 保该软件能够按照医疗器械组织的需求运作。确认软件满足医疗器械组织需求的验 证必须根据协议或类似文件进行，并有预先确定的验收标准。 任务16 Device master file ❖ 确定医疗器械组织是否为每一种类型的器械建立和维护了档案，其中包括或提及 器械的规格、生产过程规格、质量保证程序、可追溯性要求和包装、标签规格， 以及在适用时对安装和服务的要求。 ❖ 确认医疗器械组织根据器械不符合规定要求时设备所带来的风险来确定可追溯性 的程度。 额外的特定国家的要求 ❑ 澳大利亚（TGA ） 核实随医疗器械提供的信息的设计和位置，包括标签和使用说明，是否符合基本 原则13，植入卡和说明书是否符合基本原则13A。 额外的特定国家的要求 ❑ 巴西（ANVISA） 核实制造商已经建立并维持程序，以确保完整性并防止标签、说明和包装材料的 意外混合[RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.1]. 确认制造商已确保标签的设计、印刷和（如适用）应用，使其在加工、储存、处 理和使用期间保持清晰并附着于产品[RDC ANVISA 16/2013: 5.2.2.2]。 ❑ 加拿大（HC） 核实制造商保持客观证据，证明器械符合安全和有效性要求。[CMDR 9(2)]。 核实在加拿大销售的器械有符合加拿大英语和法语要求的标签，并包含制造商的 名称和地址、器械标识符、控制号（对于第三类和第四类器械）、包装内容、无 菌性、有效期、预期用途、使用说明和任何特殊储存条件[CMDR 21-23]。 额外的特定国家的要求 ❑ 加拿大（HC） 核实制造商对某一器械的分销记录，以便能够完全和迅速地将该器械撤出市场 [CMDR 52-56] 。 ❑ 美国（FDA） 如果控制号是可追溯的要求，确认控制号是在器械上，或在整个销售过程中伴随 着器械[21 CFR 820.120(e)]。 符合性评估 每种类型或型号的设备所需的记录包括与设备、其包装和标签相关的图表、图纸、 规格和程序等文件；以及质量管理体系和生产过程要求；如果适用，还包括安装和 服务要求。与生产过程相关的文件和记录不仅包括生产说明，还包括内部控制，如 验收活动的类型和范围、设备校准和维护间隔、环境控制和人员控制。 任务17 生产记录；释放