10 MDSAP课程-第十节-第七章 采购.pdf

医疗器械单一审核程序 Medical Device Single Audit Program （MDSAP） 第十节： 第七章采购 第七章采购 目的: 验证流程是否能确保产品（如供应商，包括承包商和顾问提供的部件、材料和服务） 符合指定的采购要求，包括质量管理体系要求。供应商包括那些从医疗器械组织之 外收到的任何产品的供应商，包括公司或财务关联公司，而该产品对后续产品实现 或最终产品有影响。 输出： A) 界定、记录和实施程序，以确保购买的或以其他方式供应的产品符合规定的购买 要求； B) 根据所购产品的类型和重要性，以及所供产品对后续产品实现或成品设备质量的 影响，建立选择、评价和重新评价供应商的标准； C) 根据供应商满足特定要求的能力，对供应商进行评估和选择； D) 通过重新评价，确保供应商有持续能力提供符合指定采购要求的优质产品； E) 根据所供产品对成品装置的影响，确定并实施适用于供应商的适当的控制组合， 以确保符合产品和质量管理体系的要求，与验收验证活动结合起来。 任务1 有关采购产品和外包流程的规划活动 ❖ 验证计划活动是否描述或确定了要购买的产品和要外包的过程，对购买产品的 具体要求。对采购文件和记录的要求、采购资源、采购产品的验收活动以及供 应商选择和采购的风险管理。 符合性评估 在规划产品实现时，医疗器械组织必须酌情确定所购产品的质量目标和要求，所购 产品特有的流程、文件和资源，所购产品的验收标准，以及所购产品特有的所需验 证、监测、检查和测试活动。产品实现的规划往往始于产品的设计和开发，包括将 设计转化为生产规格。将设计转化为生产规格包括建立对采购产品的特定要求。 任务2 选择要审计的供应商档案 ❖优先选择的标准: 1. 从测量、分析和改进过程的审计中发现所提供的产品或过程有问题的迹象； 2. 高风险产品或过程的供应商； 3. 提供直接影响器械正常运行所需设计输出的产品或服务的供应商； 4. 需要确认或重新确认的过程的供应商； 5. 新批准的产品或服务的供应商； 6. 用于制造多种产品的产品或服务的供应商； 7. 以往审核中未涉及的部件或服务的供应商。 任务3 采购产品和外包流程的控制程序 ❖ 核实确保采购产品符合采购要求的程序已经建立并记录在案。 符合性评估 医疗器械组织必须定义、记录和实施程序，以确保采购的产品符合规定的要求。这 些程序通常包含以下信息：医疗器械组织将根据所提供的产品对成品器械满足特定 要求的能力的风险对供应商进行分类的机制、医疗器械组织打算用来评估供应商的 标准、确定供应商可接受的方法、监测供应商的方法、重新评估供应商的要求，以 及确定供应商不可接受的方法。 重要的是要记住，采购控制的要求适用于医疗器械组织从供应商处收到的对产品实 现有影响的所有产品，无论是否发生付款，也无论供应商和医疗器械组织之间的公 司或财务关系如何。 任务4 适用于供应商和所购产品的控制范围；选择和评估供应商的标准 以及重新评估供应商的标准。 ❖ 核实这些程序保证适用于供应商和采购产品的控制类型和范围取决于采购产品对 后续产品实现或最终产品的影响。 ❖ 验证选择、评估和重新评估供应商的标准已经建立并记录在案。 符合性评估 ❑ 控制的范围 适用于供应商的控制类型和程度必须考虑到所供产品对成品器械的影响。程序通常 包含对供应商进行分类的方法。根据所提供的产品对成品器械正常运行的重要性和 供应商的过去历史（如果适用），对供应商进行分类。 要注意那些使用“一刀切”的方法来管理供应商的组织，因为这些系统可能没有对成 品器械正常运作所必需的产品的供应商提供必要的评估和监督。 ❑ 评估的标准 医疗器械组织必须定义、记录和实施程序，概述选择、评价和重新评价供应商的标 准。供应商评估和选择的程序通常包括对供应商进行评估的方法以及监测供应商表 现的手段和频率等项目。 对供应商的评估必须提供一种手段，以评估供应商提供符合规定要求的产品的能力。 ❑ 灭菌过程供应商的控制 对于打算无菌的器，医疗器械组织必须确定供应商必须满足的标准，以控制器械的 无菌性，并且考虑到确定的标准，对供应商进行选择和监测。 任务5 根据供应商的能力来选择供应商，以满足指定的采购要求 ❖ 确认供应商的选择是基于其按照医疗器械组织的特定要求提供产品或服务的能 力。 ❖ 确认适用于供应商的控制程度与所提供的产品或服务对成品器械质量的重要性 相称，基于风险。 ❖ 确认供应商评估的记录得到维护。 额外的特定国家的要求 ❑ 澳大利亚（TGA ）