纠正预防措施CAPA讲解.pdf

纠正预防措施讲解 Corrective Action Preventive Action 主讲：刀哥、韩老师 版权：医咖网上课堂 •电子工程学士、管理学硕士 •十五年医疗器械工作经验 •知名医疗器械质量法规专家 •医疗人咖啡MEDiCAFE联合创始人 •担任多家知名医疗器械公司顾问 •公告机构资深审核员及高级培训师 •医药经济报医疗器械法规专栏撰稿人 •实地审核600多家中美欧日印澳等医疗器械及制药企业 •曾就职于GE医疗等知名外企任研发质量及供应商事务负责人 •陪同FDA/EUGMP/NMPA/TGA/ANVISA等药监机构现场审核近百次 韩老师 介绍 全国质量奖评审员 中国质量协会外聘专家 资深医疗产业观察家 医疗人咖啡联合创始人 医药经济报撰稿人 对医疗器械、生物制药、航空航天、电力电网、高端装备、汽车制 造等行业的战略管理、政策法规、体系审核、精益改善有丰富的评审与 咨询辅导经验。尤其擅长指导企业以适宜的成本构建管理体系并持续有 效运行。辅导企业多次获得全国质量奖、省市质量奖。 课程目录 ISO13485:2016 8.5.2纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。应及时采 取任何必要的纠正措施。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应： 组织应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: a)评审不合格(包括顾客抱怨); b)确定不合格的原因; c)评价确保不合格不再发生的措施的需求; d)策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件； e)验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带 来不利影响； f)评审所采取的纠正措施的有效性。 任何调查和采取措施的记录应予保持(见4.2.5) 。 ISO13485:2016 8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施 应与潜在问题的影响程度相适应。 组织应形成文件的程序，以描述以下要求: a)确定潜在不合格及其原因; b)评价防止不合格发生的措施的需求; c)策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件; d)验证措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不 利影响； e)适当时，评审所采取的预防措施的有效性。 任何调查和采取的措施的记录应予保持(见4.2.5) 。 FDA QSR820 820.100 纠正和预防措施 (a) 各生产厂家应对纠正和预防措施的实施建立和保持程序。这些程序应包括以下要求： (1) 分析过程、操作、让步、质量审核报告、质量记录、维修记录、抱怨、退回产品以 及其它来源的质量数据，确定产生不合格品或其它质量问题的现有及潜在的原因。必 要时，应采用适当的统计方法发现重复出现的质量问题； (2) 有关产品、过程和质量体系不合格原因的调查； (3) 指出纠正和预防不合格品和其它质量问题再次出现所需的措施； (4) 验证或确认纠正和预防措施以确保这些措施是有效的以及不会对最终器械带来负面 影响； (5) 为了纠正和预防已发现的质量问题，对程序和方法进行修改并以文件形式加以记录； (6) 确保产品质量保证直接负责人或预防措施实施人员了解有关质量问题或不合格品信 息； (7) 将相关质量问题以及纠正和预防措施的信息提交给有关部门作管理评审。 (b) 本章所要求的所有活动及其结果应有文件记录。 中国GMP 第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效 措施，防止相关问题再次发生。 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题 发生。 这几个概念要区分清楚 纠正：为消除已发现的不合格现象所采取的措施 特点：就事论事，纠正应第一时间开展 举例：笔掉地上，应立刻捡起来 纠正措施：为消除已发现的不合格的原因所采取的措施。 特点：斩草除根，针对不合格的原因采取措施，避免问题再发生 举例：笔太滑了，应擦除笔上的油 注意：措施必须有效且不带来负面影响 预防措施：为消除潜在不合格的原因所采取的措施。 特点：不合格尚未发生，先下手为强，防止其发生 举例：杯子也可能掉地上，擦除杯子上的油 注意：不强制要求验证措施的有效性 这几个概念要区分清楚 什么情况下要实施CAPA 客户投诉：如原因为己方，应提交CA