医疗器械洁净室详解.pdf

医疗器械洁净室详解 MD Clean Room Regulations 讲解：刀哥、韩老师 版权：医咖网上课堂 李老师（刀哥） •医疗人咖啡创始人 •医疗器械质量法规与家 •医药经济报医疗器械法规撰稿人 •公告机构高级培训师及资深审核员 •多家知名器械企业和机构法规顾问 •辅导上百款医疗器械成功注册上市 •实地审核数百家中美欧日印澳等医疗器械及制药公司 •陪同FDA/EUGMP/NMPA等监管机构现场审核近百次 •曾就职GE医疗等知名外企仸研发质量及供应商事务负责人 韩老师 全国质量奖评审员 中国质量协会外聘与家 资深医疗产业合规与家 医疗人咖啡联合创始人 医药经济报特约撰稿人 对医疗器械、生物制药、航空航天、电力电网、高端装备、汽车制造等行业的战略管理、政策法 规、体系审核、精益改善有丰富的评审不咨询辅导经验。尤其擅长指导企业以适宜的成本构建管 理体系并持续有效运行。辅导企业多次获得全国质量奖、省市质量奖。 分享话题 普通洁净室实例图片 高等级洁净室实例图片 洁净室的法规依据 •GB50457-2019 《医药工业洁净厂房设计规范》 •GB50073-2013 《洁净厂房设计规范》 •GB50591 《洁净室施工及验收规范》 •YY/T0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 • 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 • ISO14644 （GB/T25915 ） 第1部分：空气洁净度等级划分 第2部分：为认证ISO14644-1相符性用的测试和监控技术要求 第3部分：计量和测试方法 第4部分：设计、建造和投产 第5部分：运行 第6部分：术语和定义 第7部分：增强型洁净装置 第8部分：尘埃污染的等级划分 • ISO14698-1 （生物污染控制总则），14698-2 （生物污染数据评价控制说明），14698-3 （表明生物污染控制） • GB/T16292-2010 （悬浮粒子参考14644-1 ），16293 （浮游菌参考14698-1 ），16294 （沉降菌参考14698-1 ） • 医疗器械洁净室检查要点指南（北京局） 医疗器械洁净室等级 美国 俄罗斯 国际标准 中国 日本 FS 209E TOCT 德国 ISO14644 GB 50073 TIS 9920 （已停用） 50766 / / / P0 / / 1 1 / P1 1 1 2 2 / P2 2 2 3 3 M1.5 P3 3 3 4 4 M2.5 P4 4 4 5 5 M3.5 P5 5 5 6 6 M4.5 P6 6 6 7 7