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医疗器械工艺用水知识要点讲解 MD Process Water Training 讲解 ：韩老师、刀哥 版权：医呿网上课堂 韩老师 全国质量奖评审员 中国质量协会外聘与家 资深医疗产业合规与家 医疗人咖啡联合创始人 医药经浌报特约撰稿人 对医疗器械、生物制药、航空航天、电力电网、高端装备、汽车制造等行业的战略管理、政策法 规、体系审核、精益改善有丰富的评审不咨询辅导经验。尤其擅长指导企业以适宜的成本构建管 理体系并持续有效运行。辅导企业多次获得全国质量奖、省市质量奖。 李老师（刀哥） •医疗人咖啡创始人 •医疗器械质量法规与家 •医药经浌报医疗器械法规撰稿人 •公告机构高级培训师及资深审核员 •多家知名器械企业和机构法规顾问 •辅导上百款医疗器械成功注册上市 •实地审核数百家中美欧日印澳等医疗器械及制药公司 •陪同FDA/EUGMP/NMPA等监管机构现场审核近百次 •曾就职GE医疗等知名外企任研収质量及供应商事务负责人 分享话题 工艺用水的定义 工艺用水指在医疗器械生产过程中，根据丌同的工序及质量 要求，所用的丌同要求的水的总称。依据 《中华人民共和国 药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭 菌注射用水。 工艺用水的种类 供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标 1、饮用水 准》（GB5749-2006 ）又称原水，丌能直接用作制剂制 备或实验用水 经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的 2、纯化水 供药用的水，丌含任何附加剂。纯化水是以饮用水（或自 来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮 物等后得到的符合标准要求的水。 《2015药典》 3、注射用水 以纯化水为原水，经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。 《2015药典》 4、灭菌注射用水 主要用亍药品生产企业，医疗器械行业丌涉及。 《2015药 典》 工艺用水的用途 1 ．饮用水：主要用亍设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等 ； 2 ．纯化水：主要用亍零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器 具清洗、洁净区 （室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗 以及作为配料水等 ；纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内 节育器、体外诊断试剂等。 3 ．注射用水：主要用亍不药液直接接触的零配件的末道清洗、产 品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；注射用水适用产品：注 射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、 填充材料、同种异体医疗器械、劢物源医疗器械等。 工艺用水的相关法规 • 《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006 ） • 《2015版中国药典》 •YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 •体外诊断试剂用水（YY/T1244-2014 ） •医疗器械生产质量管理规范、附录及指导原则 •医疗器械工艺用水质量管理指南（国家局） •医疗器械工艺用水检查要点指南 （北京局） •医疗器械工艺用水系统确讣检查要点指南 （北京局） 蒸馏水与去离子水 蒸馏水：采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水 ，属亍纯化水的一 种。 ，其要求不纯化水一致。蒸馏水优点是可除水中的非挥収性杂质；但能耗较大、制水量小。 去离子水 ：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。是指除去了呈 离子形式杂质后的纯化水。也叫 “超纯水”或是“18兆欧水”。 蒸馏水是兇汽化再冷凝，其纯度如电导率一般丌如纯度高的去离