DB32T 4158-2021化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构.docxVIP

ICS?11.020 CCS C 00 FORMTEXT????? DB32 江苏省地方标准 DB32/ T 4158—2021 FORMTEXT????? 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构 Guidelines for monitoring adverse reaction of cosmetics for Medical institution 2021 - 12 - 09发布 2022 - 01 - 09实施 江苏省市场监督管理局???发布 DB32/T 4158—2021 PAGE PAGE 15 DB32/T 4158-2021 PAGE PAGE 14 化妆品不良反应监测工作指南 医疗机构 1 范围 本文件为医疗机构化妆品不良反应监测工作的机构设置、人员配备、仪器设备、制度和程序、监测工作要求、报告填写规范、系统操作等提供指导。 本文件适用于江苏省设立皮肤科、医疗美容科及其他具有化妆品不良反应诊断能力的各级医疗机构开展化妆品不良反应监测工作。其他医疗机构开展化妆品不良反应监测工作时可参照执行。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 化妆品 cosmetics 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 注：牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。 3.2 化妆品不良反应adverse reactions of cosmetics 正常使用化妆品（3.1）所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 3.3 化妆品不良反应报告和监测 report and monitoring of adverse reactions of cosmetics 化妆品不良反应（3.2）发现、报告、评价和控制的过程。 3.4 严重化妆品不良反应 critical adverse reactions of cosmetics 是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤，以及其他组织器官等全身性损害。主要有以下5类： （1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等； （2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等； （3）先天异常； （4）生命风险，如危及生命、死亡等； （5）其他严重的需要予以住院治疗的。 4 总则 医疗机构应当按照层级职责明晰、制度程序规范的原则建立、运行化妆品不良反应监测体系，并按照真实、完整、准确的原则填报化妆品不良反应报告。 5 机构设置 5.1 监测评价工作领导小组 医疗机构宜组建以院领导为组长的监测评价工作领导小组（以下简称领导小组），明确领导小组职责，明晰组织机构图，负责统筹协调医务、皮肤、药剂等相关处（科）室开展化妆品不良反应监测工作，配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应监测评价相关专项工作。 5.2 监测评价工作责任科室 5.2.1 责任科室设置 领导小组应当指定具有化妆品不良反应监测评价能力的科室（如皮肤科、药剂科等）作为责任科室，组织全院开展化妆品不良反应监测工作。宜由医务部门负责协调全院各相关科室开展监测工作。 5.2.2 责任科室职责 a) 建立并实施本院化妆品不良反应报告和监测管理制度； b） 发现、收集、审核接受就诊或咨询的化妆品不良反应病例，并上报至国家化妆品不良反应监测系统； c) 组织开展化妆品不良反应报告和监测相关内容的宣传培训； d) 配合监管部门和监测机构对发生的化妆品不良反应开展调查分析、采取相应措施，并提供相应资料； e) 建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案； f) 定期向领导小组报告本科室监测工作开展情况。 6 人员 6.1 人员数量及资质 6.1.1 各责任科室应由科室负责人负责化妆品不良反应监测评价工作，至少指定1名专（兼）职人员承担化妆品不良反应的发现、收集、审核、上报与评价工作。 6.1.2 医务部门宜指定1名人员负责协调全院各相关科室开展监测工作。 6.1.3 责任科室负责人应具有中级以上专业技术职称并具有皮肤病、药学等相关专业背景。 6.1.4 专（兼）职人员应具有皮肤病、药学、护理等相关专业背景，并积极参加化妆品不良反应监测相关业务培训。 6.2 人员职责 6.2.1 领导小组组长 全面负责本院化妆品不良反应监测工作。主持开展本院相关处(科)室化妆品不良反应报告和监测的各项技术工作。 6.2.2 责任科室负责人 负责组织本院的化妆品不良反应监测工作的实施。负责制定本院化妆品不良反应的相关制度及程序并监督实施；负责组织化妆品不良反应的宣传及培训；配合监管部