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非无菌产品微生物限度标准修订课件.ppt

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非无菌产品微生物限度标准修订 2015年版药典药品微生物度标准修订我国药品微生物限度标准的历史沿革2015版微生物限度标准增修订内容非无菌药品微生物限度标准微生物限度标准的表述需氧菌总数、真菌数数值的表述微生物限度标准的解释 我国药品微生物限度标准1973年 我国开展药品微生物限度检查1978年 卫生部颁发《药品卫生试行标准》1986年 卫生部颁布《药品卫生标准》1995年版药典 首次收载微生物限度检查法2000年版药典 收载微生物限度标准按(细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订);控制菌(致病菌)按给药途径制订。2005年版药典 收载方法验证要求(按给药途径制订限度标准)收载方法验证要求201

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