印刷性包材管理规程.docVIP

1.目的 成立印刷性包装资料审查规程，规范公司印刷性包装资料的审查管理。 2.范围 合用于药品包装用标签、说明书及其余印刷性包装资料的审查管理。 3.职责 采供部负责印刷性包装资料的设计、校正。 生产部负责对印刷性包装资料样稿进行审查。 质量部负责印刷性包装资料审批、上报及有关资料的存档。 4.内容 4.1定义 印刷性包装资料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有公司标记或文字 内容的包装资料。 4.2印刷性包装资料的设计 当新产品需要进行包装设计或现用印刷包装资料的文字、图案或颜色尺寸等 需做改正时，由销售部或质量部提出设计要求或改正建议，采供部负责设计或联 系供给商进行设计。关于改正现用印刷性包装资料的，采供部应履行SOP-Q1-008 “改正管理规程”。 印刷性包装资料的设计需依照国家有关法例对药品包材的管理要求进行设 计，并打印出设计样稿。关于订正的“样稿”，一定明确注明变动项目，以便于 查对。 4.3印刷性包装资料的审查 采供部负责对新设计或订正的样稿进行初步校正。详细校正项目有：能否符 合国家食品药品监察管理局公布的24命令，样稿的字体、字号、颜色、纸张型 号和包材的体积能否切合要求等。校正无误后填写SOP-Q1-015-R01-00“印刷性 包装资料审批表”（附件一）中相应内容。 采供部将“印刷性包装资料审批表”及校正后的“样稿”交生产部进行审查， 生产部对“样稿”的适用性（包含能否方便产品包装、不一样品种、规格易于分辨， 能否方便生产批号、生产日期及有效期的打印等）进行审查。审查无误后在“印 刷性包装资料审批表”中署名，交质量保证室进行审查。 质量保证室对“样稿”内容的正确性进行审查，审查时包装设计人员应供给 有关设计的技术资料以辅助审查。审查达成后，通知采供部。 采供部将“印刷性包装资料审批表”及校正后的“样稿”交质量负责人，质 量负责人签订审批建议并在“样稿”上署名。署名后的“样稿”即为定稿，作为 此后查对、印刷的依照。采供部将“印刷性包装资料审批表”、署名稿各复印一 份保存，原件交由质量部存档。 审查一般采纳传达审查的形式，必需时可采纳集中会审。 4.4印刷性包装资料的同意存案 质量保证室负责将最后设计样稿上报省食品药品监察管理局，申请同意备 案，并追索有关批件，存案后的批件及有关资料由质量部存档。 公司所使用的印刷性包装资料一定与药品监察管理部门同意的内容、式样、 文字相一致。若有改正，一定在新版本投入投用前，按上述程序进行从头存案审 批。不然，不得改正。 4.5印刷性包装资料标准样张的成立 采供部通知包材印刷单位进行制版，印刷单位应供给本版的彩稿打印件作为 样张，由采供部比较署名“样稿”进行查对，保证所制新版与署名的样稿一致。 标准样张一式3份，由质量保证室加盖章章后保存一份，一份交由QC用于 放行审查、此外一份交车间用于现场查对。 标准样张的发放、回收、销毁依照SMP-D-001“文件管理规程”履行。 印刷单位所拟订的印刷版本应妥当保存，改换版本时，由采供部联系印刷单 位回收或销毁。 4.6印刷性包装资料的印刷 采供部依照生产手下达的包装资料请购计划，联系供给商进行印刷。其余任 何部门及个人不得印制包装资料。 5.参照文件 药品管理法 标签、说明书管理方法 SOP-Q1-008改正管理规程 SMP-D-001文件管理规程 6.附件 附件一：SOP-Q1-015-R01-01印刷性包装资料审批表 7.改正历史 版本 ——  改正时间 ——  改正依照、原由及内容 ——