QMS文件的编写步骤.pptx

QMS文件的编写步骤文件化的必要性和重要性质量管理体系是个文件化的体系。建立体系的过程，就是结合组织性质和特点将标准具体化为组织的质量管理体系文件的过程按标准要求建立的体系文件是组织实施质量管理的规范，是企业内部法规，对所有员工来说都是强制性的。QMS文件的结构参照ISO10013《质量手册编制指南》附录A，QMS文件可分为三个层次按ISO9001标准要求纲领性、概括性描述QMS，阐述企业的质量方针、质量目标，引出QMS程序描述实施质量管理体系要素及所涉及到的各项职能部门有关活动详细作业文件 手册 A层次 QMS程序 B层次 其他质量文件 表格、报告、作业指导书质量管理体系文件的要求（II）文件的适宜性 QMS文件应充分反映出组织活动的特点、规模、产品的关键质量特性、技术水平及人员素质，并能持续保证适宜、充分和有效文件的符合性 QMS文件应符合ISO9001（4.1）条款的要求，充分体现出“标准要求到的要写到、写到的要做到、做到的要有效 ”文件的可操作性 QMS文件应具有可操作性，务求实效，不摆花架子，具体的控制方法的选择一定要结合组织的实际情况而定QMS文件的编写步骤（I）培训GB/T19000标准编写方法 成立编写小组最高管理者有效介入 - 小组成员经过培训具备一定的管理经验 - 能代表各有关部门制定QMS文件编写计划明确任务分工每一文件的编制都有明确的负责人明确时间要求征求有关编写人员的意见QMS文件的编写步骤（III）编写组成员集体讨论相互征求意见注意文件之间的接口和协调注意文件的可操作性征求咨询中心意见咨询中心对文件进行批改咨询中心意见与编写小组成员讨论文件定稿必要时咨询人员同编写小组重复讨论发布实施××公司QMS文件编制计划QMS一般的结构和格式1、范围和应用领域；适用范围：产品范围及应用领域2、目录；3、前言；组织简介、生产工艺、产品介绍、关键生产及检验设备、人力资源、质量组织现状、质量手册管理规定4、术语和定义5、质量手册要求；标准要求程序、适用的内容和范围、主管部门及相关部门 、过程控制及要求、附录××公司的QMS手册格式封面QMS手册发布令质量方针批准令QMR授权书目录前言1、范围2、引用文件3、术语及定义4、质量管理体系要求4.1 总要求4.2 文件要求手册章节内容提示－前言组织的基本情况简介，包括：规模、性质、产品类别、隶属关系、人员结构、组织发展构想、名称、地址、通讯等。质量手册管理，包括：职责分配、受控与非受控划分、修改、换版和保持的简要说明、发放范围、保管要求等。QMS程序的结构 组织编制的EMS程序应按统一的表达形式进行陈述，一般可以考虑：1、目的2、范围3、术语（需要时）4、职责5、工作程序6、相关/支持性文件7、记录表格ISO9001明确要求的程序4.2.2 质量手册；4.2.3 文件控制程序；4.2.4 记录管理程序8.2.2 内部审核管理程序；8.3 不合格品控制程序；8.5.2 纠正措施管理程序；8.5.3 预防措施实施程序；ISO9001未明确要求的程序5.1 管理承诺；5.3 质量方针管理程序；5.4.1 质量目标制定管理程序；5.5.1 职责和权限管理程序；5.6 管理评审程序；7.2.2 产品要求的评审程序；7.3.3 设计和开发管理程序；7.4. 采购管理程序；7.5.2 产品实现过程的确认程序；7.6 监视和测量装置的控制程序；编制要求按照流程的顺序进行考虑支持的流程理顺所有文件或流程的接口关系编制要求部门岗位描述当与顾客有关联时必须有顾客一栏尽可能描述岗位而不是部门，特别是审核、批准类文字描述要求：框图内用活动来描述 采用如申请、审核、批准、文件编制、记录保存 、归档不能采用如顾客文件、表格、奖惩措施、改进方法语言简练，字数不超过8个典型如 根据培训需求编制年度计划 应为 编制年度计划 1. 概述 a. 什么是作业指导书 ? 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。 —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 —作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 —作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。?b. 作业指导书的种类?· 按发布形式可分为：—书面作业指导书；?—口述作业指导书；?—计算机软件化的工作指令；?—音像化的工作指令。?· 按内容可分为：?—用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书；?—用于指导具体管理工作的各种工作细则、导，则、计划 和规章制度等；?—用于指导自动化程度高